Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany paklitakselem do leczenia de-novo niezłożonych uszkodzeń tętnic wieńcowych

27 marca 2024 zaktualizowane przez: LingTao, Xijing Hospital

Balon powlekany paklitakselem do leczenia de-novo niezłożonych uszkodzeń tętnic wieńcowych: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu non-inferiority

Wprowadzenie stentów Bare-metal (BMS) od 1986 roku złagodziło ograniczenia związane z odrzutem elastycznym i ograniczającymi przepływ rozwarstwieniami związanymi ze zwykłą starą angioplastyką balonową (POBA). Później wyższe wskaźniki restenozy spowodowane nadmiernym wzrostem neointimy w BMS doprowadziły do ​​opracowania stentów uwalniających lek (DES), które uwalniają lek antyproliferacyjny do ściany naczynia i zmniejszają częstość restenozy. Jednak późna zakrzepica i restenoza w stencie, z ryzykiem prawie 2% rocznie po implantacji, nadal budziły niepokój i motywowały rozwój balonów powlekanych lekiem (DCB).

Zaletą DCB jest to, że nie pozostawia metalu w naczyniu krwionośnym i szanuje anatomię naczynia.

Niedawno badania ze strategią angioplastyki DCB ze stentowaniem ratunkowym wykazały bezpieczeństwo i skuteczność w chorobie małych naczyń. W badaniu BASKET-SMALL 2, w którym porównywano SeQuent Please DCB z EES lub Taxus DES w naczyniach o średnicy referencyjnej

Chociaż niektóre badania RCT na małą skalę wykorzystujące zastępcze punkty końcowe wykazały, że nie ma istotnej różnicy w MLD lub późnej utracie światła między dwiema grupami w dużych naczyniach, do tej pory nie ma RCT na dużą skalę porównującego wyniki kliniczne DCB z DES w dużych naczyniach naczynia ze zmianami de novo.

Dlatego badacze postawili hipotezę, że u pacjentów poddawanych nieskomplikowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu zwężeń de-novo balon powlekany lekiem (DCB) nie jest gorszy od stentów uwalniających lek (DES).

Poza zdarzeniami niedokrwiennymi, które należy obserwować, strategia DCB może również przynieść potencjalne korzyści w postaci zmniejszenia liczby przypadków krwawienia. Chociaż istnieje niewiele dowodów wskazujących na optymalny czas trwania DAPT dla DCB, w obecnym badaniu, zgodnie z naszymi empirycznymi doświadczeniami klinicznymi i wcześniejszym konsensusem ekspertów, badacze wybrali aspirynę + tikagrelor/klopidogrel przez 3 miesiące, a następnie monoterapię tikagrelorem/klopidogrelem przez 3 miesiące. miesiąca, aby być schematem przeciwpłytkowym w ramieniu DCB. W przeciwieństwie do schematu leczenia przeciwpłytkowego w ramieniu DES zastosowanego w obecnym badaniu, który obejmuje aspirynę + tikagrelor/klopidogrel przez 3 miesiące, a następnie monoterapię tikagrelorem/klopidogrelem przez 9 miesięcy, szacuje się, że DCB i jego strategia przeciwpłytkowa zmniejszają częstość krwawień zdarzenia podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
        • Ling Tao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskazaniem do PCI z powodu ostrego lub przewlekłego zespołu wieńcowego
  2. Pacjenci z de-novo, niezłożoną zmianą*, u których pomyślnie przeszli predylatację**

  3. Pacjenci, którzy są w stanie ukończyć obserwację i stosują się do przepisanych leków

    • Niezłożona PCI jest zdefiniowana jako

1. Leczone naczynia

**Udana predylatacja jest zdefiniowana jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów

  1. Tromboliza w zawale mięśnia sercowego [TIMI] przepływ =3
  2. Bez sekcji typu D, E i F
  3. Resztkowe zwężenia
  4. Bez poważnych komplikacji wymagających przerwania PCI

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody
  3. Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji u kobiet w wieku rozrodczym zgodnie z lokalną praktyką)
  4. Znane przeciwwskazania do stosowania leków, takich jak heparyna, leki przeciwpłytkowe lub środek kontrastowy.
  5. Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego
  6. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
  7. Przebyty krwotok śródczaszkowy
  8. Zwężenie w stencie wymagające rewaskularyzacji (zdefiniowane jako zwężenie ≥50% na podstawie wizualnej lub dodatniej oceny czynnościowej dowolnego naczynia)
  9. Migotanie przedsionków
  10. Wcześniejszy CABG
  11. Wstrząs kardiogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem
Urządzenie: Balon powlekany paklitakselem

Balon powlekany paklitakselem jest uwalniającym paklitaksel cewnikiem balonowym do szybkiej wymiany do PTCA. Paklitaksel jest substancją farmakologicznie czynną preparatu anti-neointima, podczas gdy jopromid, dobrze tolerowany niejonowy środek kontrastowy do badań rentgenowskich, działa jako dodatek wspomagający uwalnianie.

Aktywna powłoka leku znajduje się na powierzchni balonu, który zawiera 3 μg paklitakselu na 1 mm2. Powłoka natryskowa mieszaniny paklitakselu i jopromidu Swide odbywa się za pomocą ultradźwięków, z wielkością kryształów
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
Urządzenie: Stenty uwalniające sirolimus
Urządzenie posiada szkielet z chromu kobaltowego L605. Stent ma konstrukcję z otwartymi komórkami, w fazie, od szczytu do doliny. Grubość rozpórki wynosi 86 μm, a profil stentu jest mniejszy niż 1,12 mm. Powłoka polimerowa stentu to kopolimer blokowy styren-butadien. Stężenie leku antyproliferacyjnego wynosi 9 ug/mm, co oznacza, że ​​80% leku jest uwalniane w ciągu 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DoCE to złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyny sercowej, zawał mięśnia sercowego naczyń docelowych (TV-MI) oraz rewaskularyzację docelowych zmian chorobowych ze wskazań klinicznych i fizjologicznych (CI-TLR).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 0 dni (podczas wskaźnika PCI)
Sukces urządzenia definiuje się w następujący sposób: DCB: 1. Pomyślne podanie w ciągu 120 sekund (DCB w naczyniu) urządzenia DCB do zamierzonej zmiany docelowej; 2. DCB jest pomyślnie rozszerzony na co najmniej 30 sekund i system urządzenia został pomyślnie wycofany; 3. Po rozszerzeniu DCB naczynie docelowe nie ma preparowania ograniczającego przepływ (typ D, E i F); a ostateczne zwężenie resztkowe w obrębie zmiany jest mniejsze niż 30% według QCA laboratorium podstawowego (preferowana metodologia) lub oceny wizualnej; 4. Brak procedury ratunkowej przez stent; DES: 1.1. Pomyślne dostarczenie, rozprężenie balonika i założenie pierwszego przypisanego urządzenia w zamierzonej zmianie docelowej; 2. Pomyślne wycofanie systemu dostarczania urządzenia; 3. 3. Uzyskanie ostatecznego zwężenia resztkowego w stencie
0 dni (podczas wskaźnika PCI)
Sukces zabiegu podczas PCI
Ramy czasowe: 7 dni
Powodzenie urządzenia + bez wystąpienia DoCE + brak zakrzepicy w stencie przy wypisie podczas zabiegu indeksowego pobyt w szpitalu (maksymalnie 7 dni).
7 dni
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
Częstość DoCE poza punktem czasowym pierwotnego punktu końcowego
1, 12, 36 i 60 miesięcy
Serce powoduje śmierć
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Stawki poszczególnych składników DoCE
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Stawki poszczególnych składników DoCE
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE) zdefiniowany jako zgon z dowolnej przyczyny, każdy udar, dowolny zawał serca oraz każda klinicznie i wskazana rewaskularyzacja)
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
poszczególne elementy PoCE
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Dowolny MI
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
poszczególne elementy PoCE
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Jakikolwiek udar
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
poszczególne elementy PoCE
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
poszczególne elementy PoCE
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego, zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE), definiowane jako zdarzenia krwawienia POCE lub BARC typu 3 lub 5
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Krwawienia typu 3 lub 5 według BARC
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
BARC zdefiniował zdarzenia krwawienia typu 2, 3 lub 5
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Określone/prawdopodobne wskaźniki zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Według klasyfikacji ARC-II
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Klinicznie i fizjologicznie wskazana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (CI-TLR)
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Stawki poszczególnych składników DoCE
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Każda klinicznie i fizjologicznie wskazana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja naczyń docelowych ze wskazań klinicznych i fizjologicznych
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Klinicznie istotne zdarzenia niedokrwienne lub krwawienia
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego dowolnego punktu końcowego w postaci niedokrwienia lub krwawienia, w tym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dowolnego udaru, zawału serca, krwawienia typu 3 zdefiniowanego przez BARC, jakiejkolwiek rewaskularyzacji i krwawień typu 2 zdefiniowanego przez BARC
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 12, 36 i 60 miesięcy
Wskaźniki DoCE obok punktu czasowego głównego punktu końcowego
12, 36 i 60 miesięcy
Śmierć spowodowana przez serce
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Kursy poszczególnych składowych DoCE
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Kursy poszczególnych składowych DoCE
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Kursy poszczególnych składowych DoCE
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE) zdefiniowany jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek udar, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego oraz każda klinicznie wskazana rewaskularyzacja)
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
poszczególne komponenty PoCE
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Dowolny MI
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
poszczególne komponenty PoCE
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Każdy udar
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
poszczególne komponenty PoCE
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Każda klinicznie wskazana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
poszczególne komponenty PoCE
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego, zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego TV i klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Wskazana klinicznie rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE), definiowane jako krwawienia typu POCE lub BARC typu 3 lub 5
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Krwawienia typu 3 lub 5 wg BARC
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Określone/prawdopodobne wskaźniki zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Zgodnie z klasyfikacją ARC-II
12, 24, 36 i 60 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 0 dni (podczas wskaźnika PCI)
Sukces urządzenia definiuje się w następujący sposób: DCB: 1. Pomyślne podanie w ciągu 120 sekund (DCB w naczyniu) urządzenia DCB do zamierzonej zmiany docelowej; 2. DCB jest pomyślnie rozszerzony na co najmniej 30 sekund i system urządzenia został pomyślnie wycofany; 3. Po rozszerzeniu DCB naczynie docelowe nie ma preparowania ograniczającego przepływ (typ D, E i F); a ostateczne zwężenie resztkowe w obrębie zmiany jest mniejsze niż 30% według QCA laboratorium podstawowego (preferowana metodologia) lub oceny wizualnej; 4. Brak procedury ratunkowej przez stent; DES: 1.1. Pomyślne dostarczenie, rozprężenie balonika i założenie pierwszego przypisanego urządzenia w zamierzonej zmianie docelowej; 2. Pomyślne wycofanie systemu dostarczania urządzenia; 3. 3. Uzyskanie ostatecznego zwężenia resztkowego w stencie
0 dni (podczas wskaźnika PCI)
Sukces zabiegu podczas PCI
Ramy czasowe: 7 dni
Powodzenie urządzenia + bez wystąpienia DoCE + brak zakrzepicy w stencie przy wypisie podczas zabiegu indeksowego pobyt w szpitalu (maksymalnie 7 dni).
7 dni
Porównanie współczynnika wygranych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki analizowane według współczynnika wygranych zgodnie z hierarchiczną kolejnością zgonów, krwawień typu 3 zdefiniowanych przez BARC, krwawień typu TV-MI, CI-TLR i BARC typu 2
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Krzesło do nauki: Patrick Serruys, M.D., Ph.D., National University of Ireland, Galway
  • Krzesło do nauki: Yoshinobu Onuma, M.D., Ph.D., National University of Ireland, Galway
  • Krzesło do nauki: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAGE-FREE 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Balon powlekany paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj