Zanamivir-hoito verisuonten läpäisevyyden denguekuumeessa (ZAP-DENGUE) (ZAP-DENGUE)
Zanamivirin verisuonten läpäisevyyden hoito denguekuumeessa (ZAP-DENGUE): satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ZAP-DENGUE on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottiarvio viiden päivän suonensisäisen zanamiviirihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa verisuonten läpäisevyysoireyhtymää, joka on pääasiallinen kuolinsyy denguekuumeessa. Keskeinen hypoteesimme on, että zanamiviirihoito on turvallista potilailla, joilla on dengue-infektio, se alentaa merkittävästi seerumin siaalihappotasoja ja johtaa harvempiin potilaisiin, joilla kehittyy kohtalainen tai vaikea kliininen plasmavuoto. 74 miespuolista ja ei-raskaana olevaa 7-vuotiasta ja sitä vanhempaa naispuolista vapaaehtoista Kolumbiasta, joilla on diagnosoitu denguekuume varoitusoireineen tai vaikea denguekuume Maailman terveysjärjestön vuoden 2009 määritelmän mukaan, kuumetta ja positiivinen pikatesti denguekuumeen varalta. -rakenneproteiini-1 (NS1) satunnaistetaan zanamiviiriin verrattuna lumelääkkeeseen. Hoitoryhmässä kaikki alle 50 kg painavat osallistujat saavat 12 mg/kg ja kaikki vähintään 50 kg painavat 600 mg aloitusannoksena suonensisäisesti 12 tunnin välein 5 päivän ajan munuaisten toiminnan mukaan. Lumeryhmässä osallistujat saavat plaseboa normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
Kaikille potilaille otetaan verikokeet hematokriitin, munuaisten toiminnan ja biologisen tehon päätepisteiden arvioimiseksi sekä verisuonten läpäisevyyden merkkien ja oireiden kliininen arviointi (joihin voi sisältyä ultraääni ja röntgenkuva) ja haittatapahtumat päivittäin lääkkeen viiden antopäivän aikana ja kerran klo. seuranta 14 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aileen Y Chang, MD
- Puhelinnumero: 202-741-6562
- Sähköposti: chang@email.gwu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alfonso Sucerquia, MD
- Puhelinnumero: 202-741-6562
- Sähköposti: alfonso.sucerquiahernandez@email.gwu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cien Salud IPS SAS
-
-
Colombia
-
Barranquilla, Colombia, Kolumbia, 080020
- Rekrytointi
- Clínica de la Costa SAS
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres Cadena, MD
- Sähköposti: acadena@clinicadelacosta.co
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilo Fernandez
- Sähköposti: cfernandez@clinicadelacosta.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, yli 7-vuotias
- Halukkuus saada suonensisäistä lääkitystä ja olla valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa
- Tee denguekuumediagnoosi denguekuume NS1 -pikatestillä
- Sinulla on ollut dokumentoitu kuume >38C viimeisen 24 tunnin aikana.
- sinulla on denguekuume, johon liittyy vuoden 2009 WHO-kriteerien mukaisia varoitusmerkkejä, mukaan lukien jokin seuraavista: vatsakipu tai arkuus, jatkuva oksentelu, kliininen nestekertymä, limakalvon verenvuoto, letargia, levottomuus, maksan suureneminen yli 2 cm, lisääntynyt hematokriitti, trombosytopenia tai vaikea dengue-kuume. denguekuumeena, johon liittyy vakava plasmavuoto, joka johtaa dengue-sokkiin ja/tai nesteen kertymiseen hengitysvaikeuksien kanssa; vakava verenvuoto; vakava elinten vajaatoiminta (maksavaurio, munuaisten vajaatoiminta, kardiomyopatia, enkefalopatia tai enkefaliitti).
- Ilmoittautuminen EPS:ään (Entidadas Promotoras de Salud) tai Sistema General de Seguridad Social en Saludiin (SGSSS) - Kolumbian kansanterveysvakuutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Lapset valtion hoidossa
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä 48 tuntia
- Kohonnut alaniiniaminotransferaasi ≥3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≥2 × ULN
- Epästabiili sydänsairaus tai rytmihäiriö lähtötilanteessa
- Merkittävä sydänsairaus historiassa
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 1 kuukauden sisällä.
- Enkefaliitti tai ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zanamivir
Hoitoryhmässä alle 50 kg painavat osallistujat saavat 12 mg/kg ja vähintään 50 kg painavat 600 mg aloitusannoksena laskimoon 12 tunnin välein 5 päivän ajan munuaisten toiminnan mukaan.
|
Suonensisäinen zanamiviiri
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmässä osallistujat saavat plaseboa normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
|
Lumeryhmässä osallistujat saavat plaseboa normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus suonensisäisen zanamiviirihoidon verrattuna lumelääkkeeseen denguekuumeessa
Aikaikkuna: Yli 14 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan päivittäisellä aktiivisella seurannalla lääkkeen annon aikana ja 2 viikon seurannassa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston ohjeiden mukaisesti.
|
Yli 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisten glykokalyyksin biomarkkerien tasot suonensisäisessä zanamiviirihoidossa verrattuna lumelääkkeeseen denguekuumeessa
Aikaikkuna: Yli 14 päivää
|
Endoteelivauriosta johtuvien keskeisten endoteelin glykokaliksikomponenttien, kuten siaalihapon, heparaanisulfaatin ja syndekaani-1:n, pitoisuus seerumissa arvioidaan ELISA:lla. Tsanamiviirin suoraan inhiboimien sialidaasien (NEU2 ja NEU3) pitoisuus seerumissa arvioidaan ELISA:lla. |
Yli 14 päivää
|
|
Laskimonsisäisen zanamiviirihoidon alustava kliininen tehokkuus plaseboon verrattuna denguekuumeessa
Aikaikkuna: Yli 14 päivää
|
Keskivaikea tai vakava plasmavuodon esiintyminen Dengue-hoitokokeissa käytettävien standardien kliinisissä päätepisteissä määriteltyjen, joissa kohtalainen plasmavuoto määritellään 15 %:n muutokseksi hematokriitissä tai todisteena nesteestä ultraääni- tai röntgenkuvauksessa ja vakava plasmavuoto määritellään sokki tai hengitysvajaus, johon liittyy merkkejä plasmavuodosta.
|
Yli 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aileen Chang, MD, George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Pyranit
- Hiilihydraatit
- Sokerihappot
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Siaalihapot
- Neuramiinihapot
- Amino -sokerit
- Zanamivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR203024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .