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Zanamivir-Behandlung der Gefäßpermeabilität bei Dengue (ZAP-DENGUE) (ZAP-DENGUE)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Aileen Y Chang, George Washington University

Zanamivir Treatment of Vascular Permeability in Dengue (ZAP-DENGUE): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

ZAP-DENGUE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer fünftägigen intravenösen Behandlung mit Zanamivir zur Behandlung des vaskulären Permeabilitätssyndroms, der Haupttodesursache bei Dengue-Fieber.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZAP-DENGUE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer fünftägigen intravenösen Behandlung mit Zanamivir zur Behandlung des vaskulären Permeabilitätssyndroms, der Haupttodesursache bei Dengue-Fieber. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Behandlung mit Zanamivir bei Patienten mit Dengue-Infektion sicher ist, den Sialinsäurespiegel im Serum signifikant senkt und zu weniger Patienten mit der Entwicklung eines mittelschweren oder schweren klinischen Plasmalecks führt. 74 männliche und nicht schwangere weibliche Freiwillige ab 7 Jahren aus Kolumbien mit der Diagnose Dengue-Fieber mit Warnzeichen oder schweres Dengue-Fieber gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation 2009 mit Fieber und positivem Schnelltest für das Vorhandensein von Dengue-Non -Strukturprotein-1 (NS1) wird für Zanamivir versus Placebo randomisiert. In der Behandlungsgruppe erhalten alle Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 50 kg 12 mg/kg und alle Teilnehmer mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhalten 600 mg intravenös alle zwölf Stunden für 5 Tage, angepasst an die Nierenfunktion. In der Placebogruppe erhalten die Teilnehmer 5 Tage lang alle zwölf Stunden intravenös eine Placebo-Kochsalzlösung.

Alle Patienten erhalten Blutentnahmen zur Beurteilung von Hämatokrit, Nierenfunktion und biologischen Wirksamkeitsendpunkten und zur klinischen Bewertung von Anzeichen und Symptomen der Gefäßpermeabilität (die Ultraschall und Röntgenaufnahmen umfassen können) und Nebenwirkungen täglich während der fünf Tage der Medikamentenverabreichung und einmalig Follow-up nach 14 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Männlich oder weiblich, älter als 7 Jahre
  4. Bereitschaft, intravenöse Medikamente zu erhalten und bereit zu sein, sich an das Medikationsschema zu halten
  5. Haben Sie eine Dengue-Diagnose durch Dengue NS1-Schnelltest
  6. In den letzten 24 Stunden ein dokumentiertes Fieber > 38 ° C gehabt haben.
  7. Dengue-Fieber mit Warnzeichen gemäß den WHO-Kriterien von 2009 haben, einschließlich eines der folgenden: Bauchschmerzen oder Empfindlichkeit, anhaltendes Erbrechen, klinische Flüssigkeitsansammlung, Schleimhautblutung, Lethargie, Unruhe, Lebervergrößerung über 2 cm, erhöhter Hämatokrit, Thrombozytopenie oder schweres Dengue-Fieber definiert als Dengue mit schwerem Plasmaaustritt, der zu Dengue-Schock und/oder Flüssigkeitsansammlung mit Atemnot führt; schwere Blutung; schwere Organschädigung (Leberschädigung, Nierenfunktionsstörung, Kardiomyopathie, Enzephalopathie oder Enzephalitis).
  8. Anmeldung bei EPS (Entidadas Promotoras de Salud) oder Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) – Kolumbianische öffentliche Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Staatliche Kinderbetreuung
  3. Patienten, die 48 Stunden wahrscheinlich nicht überleben
  4. Erhöhte Alanin-Aminotransferase ≥3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  5. Gesamtbilirubin ≥2 × ULN
  6. Instabile Herzerkrankung oder Arrhythmie zu Studienbeginn
  7. Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 1 Monat.
  9. Enzephalitis oder nicht in der Lage zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanamivir
In der Behandlungsgruppe erhalten Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 50 kg 12 mg/kg und Teilnehmer mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhalten 600 mg intravenös alle zwölf Stunden für 5 Tage, angepasst an die Nierenfunktion.
Arzneimittel: Zanamivir
Intravenöses Zanamivir
Placebo-Komparator: Placebo
In der Placebogruppe erhalten die Teilnehmer 5 Tage lang alle zwölf Stunden intravenös eine Placebo-Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo
In der Placebogruppe erhalten die Teilnehmer 5 Tage lang alle zwölf Stunden intravenös eine Placebo-Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei intravenöser Behandlung mit Zanamivir im Vergleich zu Placebo bei Dengue-Fieber
Zeitfenster: Über 14 Tage
Das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird durch tägliche aktive Überwachung während der Arzneimittelverabreichung und bei der 2-wöchigen Nachsorge gemäß den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration bewertet.
Über 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von endothelialen Glykokalyx-Biomarkern bei intravenöser Zanamivir-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Dengue-Fieber
Zeitfenster: Über 14 Tage

Die Serumkonzentration wichtiger endothelialer Glykokalyx-Komponenten aufgrund von Endothelschäden wie Sialinsäure, Heparansulfat und Syndecan-1 wird durch ELISA bestimmt.

Die Serumkonzentration von Sialidasen (NEU2 und NEU3), die direkt durch Zanamivir gehemmt werden, wird durch ELISA bestimmt.
Über 14 Tage
Vorläufige klinische Wirksamkeit einer intravenösen Behandlung mit Zanamivir im Vergleich zu Placebo bei Dengue-Fieber
Zeitfenster: Über 14 Tage
Vorhandensein von mittelschwerem oder schwerem Plasmaaustritt gemäß Definition in den Standard Clinical Endpoints for Use in Dengue Interventional Trials, wobei ein mittelschwerer Plasmaaustritt als 15%ige Änderung des Hämatokrits oder Anzeichen von Flüssigkeit im Ultraschall oder Röntgen definiert ist und ein schwerer Plasmaaustritt definiert ist Vorhandensein eines Schocks oder einer Beeinträchtigung der Atemwege mit Anzeichen von Plasmaleckage.
Über 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Mitarbeiter

Naval Medical Research Center
Clinica de la Costa
Global Disease Research
Universidad Libre de Barranquilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Aileen Chang, MD, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCR203024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Informationen können mit anderen Ermittlern geteilt werden. Bitte kontaktieren Sie Dr. Aileen Chang unter chang@email.gwu.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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