Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanamivir behandling af vaskulær permeabilitet i dengue (ZAP-DENGUE) (ZAP-DENGUE)

23. juli 2025 opdateret af: Aileen Y Chang, George Washington University

Zanamivir behandling af vaskulær permeabilitet i dengue (ZAP-DENGUE): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

ZAP-DENGUE er en pilot randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effekten af ​​fem dages intravenøs zanamivir-behandling til behandling af vaskulært permeabilitetssyndrom, som er hovedårsagen til dødsfald ved denguefeber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ZAP-DENGUE er en pilot randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effekten af ​​fem dages intravenøs zanamivir-behandling til behandling af vaskulært permeabilitetssyndrom, som er hovedårsagen til dødsfald ved denguefeber. Vores centrale hypotese er, at zanamivir-behandling er sikker hos patienter med dengue-infektion, vil sænke serumsialinsyre-niveauer betydeligt og vil resultere i færre patienter med udvikling af moderat eller alvorlig klinisk plasmalækage. 74 mandlige og ikke-gravide kvindelige frivillige i alderen 7 år og ældre fra Colombia med en diagnose af denguefeber med advarselstegn eller svær dengue i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition fra 2009 med tilstedeværelse af feber og positiv hurtigtest for tilstedeværelse af dengue ikke -strukturelt protein-1 (NS1) vil blive randomiseret til zanamivir versus placebo. I behandlingsgruppen vil alle deltagere, der vejer mindre end 50 kg, modtage 12 mg/kg og alle deltagere, der vejer 50 kg og derover, vil modtage 600 mg som startdosis intravenøst ​​hver 12. time i 5 dage justeret for nyrefunktion. I placebogruppen vil deltagerne modtage placebo normal saltopløsning intravenøst ​​hver 12. time i 5 dage.

Alle patienter vil modtage blodprøver til vurdering af hæmatokrit, nyrefunktion og biologiske effekt-endepunkter og klinisk evaluering af tegn og symptomer på vaskulær permeabilitet (som kan omfatte ultralyd og røntgenbillede) og uønskede hændelser dagligt i løbet af de fem dage med medicinindgivelse og én gang kl. opfølgning efter 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde, i alderen >7 år
  4. Villighed til at modtage intravenøs medicin og være villig til at overholde medicinregimet
  5. Har en diagnose af dengue ved dengue NS1 hurtigtest
  6. Har haft dokumenteret feber >38C inden for de sidste 24 timer.
  7. Har dengue med advarselstegn i henhold til WHO-kriterierne fra 2009, herunder en af ​​følgende: mavesmerter eller ømhed, vedvarende opkastning, klinisk væskeophobning, slimhindeblødning, sløvhed, rastløshed, leverforstørrelse over 2 cm, forstærket hæmatokrit, trombocytopeni eller svær dengue defineret som dengue med alvorlig plasmalækage, der fører til dengue-chok og/eller væskeophobning med åndedrætsbesvær; alvorlig blødning; alvorlig organsvækkelse (leverskade, nyreinsufficiens, kardiomyopati, encefalopati eller encephalitis).
  8. Tilmelding til EPS (Entidadas Promotoras de Salud) eller Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) - Colombiansk folkesundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Børn i pleje af staten
  3. Patienter, der sandsynligvis ikke overlever 48 timer
  4. Forhøjet alaninaminotransferase ≥3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  5. Total bilirubin ≥2 × ULN
  6. Ustabil hjertesygdom eller arytmi ved baseline
  7. Anamnese med betydelig hjertesygdom
  8. Behandling med andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 1 måned.
  9. Encephalitis eller ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanamivir
I behandlingsgruppen vil deltagere, der vejer mindre end 50 kg, modtage 12 mg/kg og dem, der vejer 50 kg og derover, vil modtage 600 mg som startdosis intravenøst ​​hver 12. time i 5 dage justeret for nyrefunktion.
Medicin: Zanamivir
Intravenøs zanamivir
Placebo komparator: Placebo
I placebogruppen vil deltagerne modtage placebo normal saltopløsning intravenøst ​​hver 12. time i 5 dage.
Andet: Placebo
I placebogruppen vil deltagerne modtage placebo normal saltopløsning intravenøst ​​hver 12. time i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger af intravenøs zanamivir-behandling versus placebo i dengue
Tidsramme: Over 14 dage
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive vurderet ved daglig aktiv overvågning under lægemiddeladministration og ved 2-ugers opfølgning i henhold til retningslinjerne fra United States Food and Drug Administration.
Over 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af endothelial glycocalyx biomarkører i intravenøs zanamivir behandling versus placebo i dengue
Tidsramme: Over 14 dage

Serumkoncentration af vigtige endoteliale glycocalyx-komponenter på grund af endotelskade såsom sialinsyre, heparansulfat og syndecan-1 vil blive vurderet ved ELISA.

Serumkoncentrationen af ​​sialidaser (NEU2 og NEU3), der er direkte hæmmet af zanamivir, vil blive vurderet ved ELISA.
Over 14 dage
Foreløbig klinisk effekt af intravenøs zanamivirbehandling versus placebo ved dengue
Tidsramme: Over 14 dage
Tilstedeværelse af moderat eller alvorlig plasmalækage som defineret af de standard kliniske endepunkter til brug i dengue-interventionsforsøg, hvor moderat plasmalækage er defineret som 15 % ændring i hæmatokrit eller tegn på væske på ultralyd eller røntgen, og alvorlig plasmalækage er defineret ved tilstedeværelse af stød eller respiratorisk kompromittering med tegn på plasmalækage.
Over 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Samarbejdspartnere

Naval Medical Research Center
Clinica de la Costa
Global Disease Research
Universidad Libre de Barranquilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aileen Chang, MD, George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCR203024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede oplysninger kan deles med andre efterforskere. Kontakt venligst Dr. Aileen Chang på chang@email.gwu.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zanamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner