登革热血管通透性扎那米韦治疗 (ZAP-DENGUE) (ZAP-DENGUE)
2024年3月20日 更新者：Aileen Y Chang、George Washington University
扎那米韦治疗登革热 (ZAP-DENGUE) 中的血管通透性：一项随机对照试验
ZAP-DENGUE 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估静脉注射扎那米韦五天治疗血管通透性综合征的安全性和有效性，血管通透性综合征是登革热死亡的主要原因。
研究概览
详细说明
ZAP-DENGUE 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估静脉注射扎那米韦五天治疗血管通透性综合征的安全性和有效性，血管通透性综合征是登革热死亡的主要原因。 我们的中心假设是，扎那米韦治疗对登革热感染患者是安全的，会显着降低血清唾液酸水平，并会减少出现中度或重度临床血浆渗漏的患者。 来自哥伦比亚的 74 名年龄在 7 岁及以上的男性和未怀孕女性志愿者，根据世界卫生组织 2009 年的定义，被诊断患有登革热并伴有警告信号或严重登革热，并且存在发烧和非登革热快速检测呈阳性-结构蛋白-1 (NS1) 将随机分配给扎那米韦和安慰剂。 在治疗组中，所有体重低于 50 公斤的参与者将接受 12 毫克/公斤，所有体重 50 公斤及以上的参与者将接受 600 毫克作为初始剂量，每 12 小时静脉注射一次，持续 5 天，并根据肾功能进行调整。 在安慰剂组中，参与者将每 12 小时静脉注射一次安慰剂生理盐水，持续 5 天。
所有患者都将接受抽血，以评估血细胞比容、肾功能和生物疗效终点，以及血管通透性体征和症状的临床评估（可能包括超声和射线照相）和不良事件，在服药的五天期间每天一次，一次在14天后随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aileen Y Chang, MD
- 电话号码：202-741-6562
- 邮箱：chang@email.gwu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alfonso Sucerquia, MD
- 电话号码：202-741-6562
- 邮箱：alfonso.sucerquiahernandez@email.gwu.edu
学习地点
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Barranquilla、哥伦比亚、080020
- 招聘中
- Clínica de la Costa SAS
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接触：
- Andres Cadena, MD
- 邮箱：acadena@clinicadelacosta.co
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接触：
- Camilo Fernandez
- 邮箱：cfernandez@clinicadelacosta.co
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 男性或女性，年龄 >7 岁
- 愿意接受静脉用药并愿意坚持用药方案
- 通过登革热 NS1 快速检测诊断登革热
- 在过去 24 小时内有记录的发烧 > 38C。
- 根据 2009 年 WHO 标准，患有登革热并出现警告信号，包括以下之一：腹痛或压痛、持续呕吐、临床积液、粘膜出血、嗜睡、烦躁不安、肝脏肿大超过 2 厘米、血细胞比容增加、血小板减少症或定义为严重登革热如登革热伴严重血浆渗漏导致登革热休克和/或液体积聚伴呼吸窘迫；严重出血;严重的器官损害（肝损害、肾损害、心肌病、脑病或脑炎）。
- 加入 EPS (Entidadas Promotoras de Salud) 或 Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) - 哥伦比亚公共健康保险。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 国家照顾的儿童
- 不太可能存活 48 小时的患者
- 谷丙转氨酶升高≥正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 总胆红素≥2 × ULN
- 基线时有不稳定的心脏病或心律失常
- 重大心脏病史
- 在 1 个月内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
- 脑炎或无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扎那米韦
在治疗组中，体重低于 50 公斤的参与者将接受 12 毫克/公斤的剂量，体重 50 公斤及以上的参与者将接受 600 毫克的初始剂量，每 12 小时静脉注射一次，持续 5 天，并根据肾功能进行调整。
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静脉扎那米韦
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安慰剂比较：安慰剂
在安慰剂组中，参与者将每 12 小时静脉注射一次安慰剂生理盐水，持续 5 天。
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在安慰剂组中，参与者将每 12 小时静脉注射一次安慰剂生理盐水，持续 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉注射扎那米韦治疗与安慰剂治疗登革热的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：超过 14 天
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根据美国食品和药物管理局指南，将通过给药期间的每日主动监测和 2 周随访评估治疗中出现的不良事件的发生率。
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超过 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉内扎那米韦治疗与安慰剂在登革热中的内皮糖萼生物标志物水平
大体时间：超过 14 天
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由于内皮损伤，如唾液酸、硫酸乙酰肝素和 syndecan-1，将通过 ELISA 评估关键内皮糖萼成分的血清浓度。 将通过 ELISA 评估被扎那米韦直接抑制的唾液酸酶（NEU2 和 NEU3）的血清浓度。 |
超过 14 天
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静脉注射扎那米韦治疗与安慰剂治疗登革热的初步临床疗效
大体时间：超过 14 天
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根据用于登革热干预试验的标准临床终点定义的中度或重度血浆渗漏的存在，其中中度血浆渗漏定义为血细胞比容变化 15% 或超声或 X 射线显示液体证据，严重血浆渗漏定义为存在休克或呼吸损害并有血浆渗漏的证据。
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超过 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aileen Chang, MD、George Washington University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCR203024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
去识别信息可以与其他调查人员共享。
请通过 chang@email.gwu.edu 联系 Aileen Chang 博士
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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