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Zanamivir Trattamento della permeabilità vascolare nella dengue (ZAP-DENGUE) (ZAP-DENGUE)

23 luglio 2025 aggiornato da: Aileen Y Chang, George Washington University

Trattamento con zanamivir della permeabilità vascolare nella dengue (ZAP-DENGUE): uno studio pilota controllato randomizzato

ZAP-DENGUE è una valutazione pilota randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia di cinque giorni di trattamento con zanamivir per via endovenosa per trattare la sindrome della permeabilità vascolare che è la principale causa di morte nella febbre dengue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ZAP-DENGUE è una valutazione pilota randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia di cinque giorni di trattamento con zanamivir per via endovenosa per trattare la sindrome della permeabilità vascolare che è la principale causa di morte nella febbre dengue. La nostra ipotesi centrale è che il trattamento con zanamivir sia sicuro nei pazienti con infezione da dengue, ridurrà significativamente i livelli sierici di acido sialico e si tradurrà in un minor numero di pazienti con lo sviluppo di perdite plasmatiche cliniche moderate o gravi. 74 volontari maschi e femmine non gravide di età pari o superiore a 7 anni dalla Colombia con diagnosi di febbre dengue con segni premonitori o dengue grave secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2009 con presenza di febbre e test rapido positivo per la presenza di dengue non -la proteina strutturale-1 (NS1) sarà randomizzata a zanamivir rispetto al placebo. Nel gruppo di trattamento, tutti i partecipanti di peso inferiore a 50 kg riceveranno 12 mg/kg e tutti i partecipanti di peso pari o superiore a 50 kg riceveranno 600 mg come dose iniziale per via endovenosa ogni dodici ore per 5 giorni aggiustati per la funzionalità renale. Nel gruppo placebo, i partecipanti riceveranno una normale soluzione salina placebo per via endovenosa ogni dodici ore per 5 giorni.

Tutti i pazienti riceveranno prelievi di sangue per la valutazione dell'ematocrito, della funzionalità renale e degli endpoint di efficacia biologica e la valutazione clinica di segni e sintomi di permeabilità vascolare (che può includere ecografia e radiografia) e eventi avversi ogni giorno durante i cinque giorni di somministrazione del farmaco e una volta a follow-up a 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età >7 anni
  4. Disponibilità a ricevere farmaci per via endovenosa ed essere disposti ad aderire al regime terapeutico
  5. Avere una diagnosi di dengue mediante test rapido dengue NS1
  6. Hanno avuto una febbre documentata > 38°C nelle ultime 24 ore.
  7. Avere dengue con segni premonitori secondo i criteri dell'OMS del 2009, tra cui uno dei seguenti: dolore o dolorabilità addominale, vomito persistente, accumulo clinico di liquidi, sanguinamento della mucosa, letargia, irrequietezza, ingrossamento del fegato superiore a 2 cm, aumento dell'ematocrito, trombocitopenia o dengue grave definito come dengue con grave perdita di plasma che porta a shock da dengue e/o accumulo di fluidi con distress respiratorio; grave emorragia; grave compromissione d'organo (danno epatico, compromissione renale, cardiomiopatia, encefalopatia o encefalite).
  8. Iscrizione a EPS (Entidadas Promotoras de Salud) o Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS)- Assicurazione sanitaria pubblica colombiana.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Bambini affidati allo Stato
  3. Pazienti che difficilmente sopravviveranno 48 ore
  4. Elevata alanina aminotransferasi ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  5. Bilirubina totale ≥2 × ULN
  6. Malattia cardiaca instabile o aritmia al basale
  7. Storia di malattia cardiaca significativa
  8. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 1 mese.
  9. Encefalite o impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanamivir
Nel gruppo di trattamento, i partecipanti di peso inferiore a 50 kg riceveranno 12 mg/kg e quelli di peso pari o superiore a 50 kg riceveranno 600 mg come dose iniziale per via endovenosa ogni dodici ore per 5 giorni aggiustati per la funzionalità renale.
Droga: Zanamivir
Zanamivir per via endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Nel gruppo placebo, i partecipanti riceveranno una normale soluzione salina placebo per via endovenosa ogni dodici ore per 5 giorni.
Altro: Placebo
Nel gruppo placebo, i partecipanti riceveranno una normale soluzione salina placebo per via endovenosa ogni dodici ore per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento del trattamento con zanamivir per via endovenosa rispetto al placebo nella dengue
Lasso di tempo: Oltre 14 giorni
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà valutata mediante sorveglianza attiva quotidiana durante la somministrazione del farmaco e al follow-up di 2 settimane secondo le linee guida della Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Oltre 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori del glicocalice endoteliale nel trattamento con zanamivir per via endovenosa rispetto al placebo nella dengue
Lasso di tempo: Oltre 14 giorni

La concentrazione sierica dei componenti chiave del glicocalice endoteliale dovuti a danno endoteliale come acido sialico, eparan solfato e syndecan-1 sarà valutata mediante ELISA.

La concentrazione sierica delle sialidasi (NEU2 e NEU3) direttamente inibite dallo zanamivir sarà valutata mediante ELISA.
Oltre 14 giorni
Efficacia clinica preliminare del trattamento con zanamivir per via endovenosa rispetto al placebo nella dengue
Lasso di tempo: Oltre 14 giorni
Presenza di perdita di plasma moderata o grave come definita dagli endpoint clinici standard per l'uso in studi interventistici contro la dengue in cui la perdita di plasma moderata è definita come una variazione del 15% dell'ematocrito o l'evidenza di fluidi agli ultrasuoni o ai raggi X e la perdita di plasma grave è definita alla presenza di shock o compromissione respiratoria con evidenza di fuoriuscita di plasma.
Oltre 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

Naval Medical Research Center
Clinica de la Costa
Global Disease Research
Universidad Libre de Barranquilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Aileen Chang, MD, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCR203024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni anonime possono essere condivise con altri investigatori. Si prega di contattare la dottoressa Aileen Chang all'indirizzo chang@email.gwu.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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