Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dengue-láz érpermeabilitásának zanamivir kezelése (ZAP-DENGUE) (ZAP-DENGUE)

2024. június 18. frissítette: Aileen Y Chang, George Washington University

A dengue-láz érpermeabilitásának zanamivir kezelése (ZAP-DENGUE): véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A ZAP-DENGUE egy kísérleti randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos értékelés az ötnapos intravénás zanamivir-kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról az érpermeabilitási szindróma kezelésére, amely a dengue-láz fő haláloka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ZAP-DENGUE egy kísérleti randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos értékelés az ötnapos intravénás zanamivir-kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról az érpermeabilitási szindróma kezelésére, amely a dengue-láz fő haláloka. Központi hipotézisünk az, hogy a zanamivir-kezelés biztonságos dengue-fertőzésben szenvedő betegeknél, jelentősen csökkenti a szérum sziálsavszintet, és kevesebb betegnél jelentkezik közepes vagy súlyos klinikai plazma szivárgás. 74, 7 éves vagy annál idősebb férfi és nem terhes női önkéntes Kolumbiából, akiknél dengue-lázat diagnosztizáltak figyelmeztető jelekkel vagy súlyos dengue-lázzal az Egészségügyi Világszervezet 2009-es meghatározása szerint, láz jelenlétével és pozitív gyorsteszttel a dengue nem jelenlétére -strukturális protein-1 (NS1) randomizálva lesz a zanamivir és a placebó között. A kezelési csoportban minden 50 kg-nál kisebb testtömegű résztvevő 12 mg/kg-ot, az 50 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők pedig 600 mg-ot kapnak kezdő adagként intravénásan tizenkét óránként 5 napon keresztül, a vesefunkcióhoz igazítva. A placebo csoportban a résztvevők 5 napon keresztül tizenkét óránként intravénásan placebo normál sóoldatot kapnak.

Minden beteg vérvételt kap a hematokrit, a vesefunkció és a biológiai hatékonysági végpontok értékelésére, valamint az érpermeabilitás jeleinek és tüneteinek klinikai értékelésére (amely lehet ultrahang és röntgenfelvétel), valamint a mellékhatások klinikai értékelése a gyógyszeradagolás öt napja alatt, majd egyszer nyomon követése 14 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Férfi vagy nő, 7 évesnél idősebb
  4. Hajlandóság intravénás gyógyszeres kezelésre, és hajlandó betartani a gyógyszeres kezelési rendet
  5. A dengue-láz diagnosztizálása dengue-láz NS1 gyorsteszttel
  6. Dokumentáltan 38 C feletti láza volt az elmúlt 24 órában.
  7. Dengue-lázban szenved a 2009-es WHO-kritériumok szerint figyelmeztető jelekkel, beleértve a következők egyikét: hasi fájdalom vagy érzékenység, tartós hányás, klinikai folyadék felhalmozódás, nyálkahártya vérzése, letargia, nyugtalanság, 2 cm-nél nagyobb májnövekedés, fokozott hematokrit, thrombocytopenia vagy súlyos dengue-láz. súlyos plazma szivárgással járó dengue-láz, amely dengue-sokkhoz és/vagy légzési nehézséggel járó folyadékfelhalmozódáshoz vezet; súlyos vérzés; súlyos szervi károsodás (májkárosodás, vesekárosodás, kardiomiopátia, encephalopathia vagy agyvelőgyulladás).
  8. Beiratkozás az EPS-be (Entidadas Promotoras de Salud) vagy a Sistema General de Seguridad Social en Salud-ba (SGSSS) – a kolumbiai közegészségbiztosításba.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Gyermekek az állam gondozásában
  3. Olyan betegek, akik valószínűleg nem élik túl a 48 órát
  4. Emelkedett alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának (ULN) ≥3-szorosa
  5. Összes bilirubin ≥2 × ULN
  6. Instabil szívbetegség vagy aritmia a kiinduláskor
  7. Jelentős szívbetegségek anamnézisében
  8. Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás 1 hónapon belül.
  9. Encephalitis vagy nem tud beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zanamivir
A kezelési csoportban az 50 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők 12 mg/kg-ot, az 50 kg-nál nagyobb testtömegűek pedig 600 mg-ot kapnak kezdő adagként intravénásan tizenkét óránként 5 napon keresztül, a vesefunkcióhoz igazítva.
Drog: Zanamivir
Intravénás zanamivir
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoportban a résztvevők 5 napon keresztül tizenkét óránként intravénásan placebo normál sóoldatot kapnak.
Egyéb: Placebo
A placebo csoportban a résztvevők 5 napon keresztül tizenkét óránként intravénásan placebo normál sóoldatot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravénás zanamivir-kezelés és a placebó kezelés okozta nemkívánatos események előfordulása dengue-lázban
Időkeret: Több mint 14 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulását napi aktív megfigyeléssel értékelik a gyógyszer beadása alatt és 2 hetes utánkövetéssel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának irányelvei szerint.
Több mint 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoteliális glikokalix biomarkerek szintje intravénás zanamivir kezelésben a placebóval szemben dengue-lázban
Időkeret: Több mint 14 nap

Az endoteliális glikokalix kulcsfontosságú komponenseinek szérumkoncentrációját az endothel károsodása miatt, mint például a sziálsav, a heparán-szulfát és a szindekán-1, ELISA-val kell értékelni.

A zanamivir által közvetlenül gátolt szialidázok (NEU2 és NEU3) szérumkoncentrációját ELISA-val kell értékelni.
Több mint 14 nap
Az intravénás zanamivir-kezelés előzetes klinikai hatékonysága a placebóval szemben dengue-lázban
Időkeret: Több mint 14 nap
Mérsékelt vagy súlyos plazmaszivárgás jelenléte a Dengue-láz intervenciós vizsgálatokban használatos standard klinikai végpontjaiban meghatározottak szerint, ahol a mérsékelt plazmaszivárgást a hematokrit 15%-os változásaként vagy az ultrahangon vagy röntgenfelvételen folyadék bizonyítékaként határozzák meg, és súlyos plazmaszivárgást határoznak meg sokk vagy légzési zavar jelenléte plazma szivárgás jelével.
Több mint 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Washington University

Együttműködők

Naval Medical Research Center
Clinica de la Costa
Global Disease Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aileen Chang, MD, George Washington University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCR203024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan információk megoszthatók más nyomozókkal. Kérjük, forduljon Dr. Aileen Changhoz a chang@email.gwu.edu címen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zanamivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel