Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vaskulární permeability u horečky dengue zanamivirem (ZAP-DENGUE) (ZAP-DENGUE)

23. července 2025 aktualizováno: Aileen Y Chang, George Washington University

Léčba vaskulární permeability u horečky dengue zanamivirem (ZAP-DENGUE): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

ZAP-DENGUE je pilotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti pětidenní intravenózní léčby zanamivirem k léčbě syndromu vaskulární permeability, který je hlavní příčinou úmrtí u horečky dengue.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZAP-DENGUE je pilotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti pětidenní intravenózní léčby zanamivirem k léčbě syndromu vaskulární permeability, který je hlavní příčinou úmrtí u horečky dengue. Naší ústřední hypotézou je, že léčba zanamivirem je bezpečná u pacientů s infekcí dengue, významně sníží hladiny kyseliny sialové v séru a povede k menšímu počtu pacientů s rozvojem středně těžkého nebo závažného klinického úniku plazmy. 74 dobrovolníků mužů a netěhotných žen ve věku 7 let a starších z Kolumbie s diagnózou horečky dengue s varovnými příznaky nebo závažnou horečkou dengue podle definice Světové zdravotnické organizace z roku 2009 s přítomností horečky a pozitivním rychlým testem na přítomnost horečky dengue non -strukturální protein-1 (NS1) bude randomizován do skupiny zanamivir versus placebo. V léčebné skupině budou všichni účastníci vážící méně než 50 kg dostávat 12 mg/kg a všichni účastníci vážící 50 kg a více budou dostávat 600 mg jako počáteční dávku intravenózně každých dvanáct hodin po dobu 5 dnů upravenou podle funkce ledvin. Ve skupině s placebem budou účastníci dostávat placebo normální fyziologický roztok intravenózně každých dvanáct hodin po dobu 5 dnů.

Všem pacientům budou denně během pěti dnů podávání léků odebírány vzorky krve za účelem posouzení hematokritu, renálních funkcí, biologické účinnosti a klinického hodnocení známek a symptomů vaskulární permeability (které mohou zahrnovat ultrazvuk a rentgenový snímek) a nežádoucích příhod denně během pěti dnů podávání léků a jednou po sledovat za 14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena ve věku >7 let
  4. Ochota přijímat nitrožilně léky a ochota dodržovat léčebný režim
  5. Nechte si diagnostikovat dengue rychlým testem dengue NS1
  6. Měli jste zdokumentovanou horečku >38C za posledních 24 hodin.
  7. Máte horečku dengue s varovnými příznaky podle kritérií WHO z roku 2009, včetně jednoho z následujících: bolest nebo citlivost břicha, přetrvávající zvracení, klinické hromadění tekutin, slizniční krvácení, letargie, neklid, zvětšení jater nad 2 cm, zvýšený hematokrit, trombocytopenie nebo těžká horečka dengue jako horečka dengue se závažným únikem plazmy vedoucím k šoku dengue a/nebo akumulaci tekutin s dýchacími potížemi; těžké krvácení; závažné poškození orgánů (poškození jater, poškození ledvin, kardiomyopatie, encefalopatie nebo encefalitida).
  8. Zápis do EPS (Entidadas Promotoras de Salud) nebo Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) – kolumbijské veřejné zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Děti v péči státu
  3. Pacienti, kteří pravděpodobně nepřežijí 48 hodin
  4. Zvýšená alaninaminotransferáza ≥3násobek horní hranice normálu (ULN)
  5. Celkový bilirubin ≥2 × ULN
  6. Nestabilní srdeční onemocnění nebo arytmie na začátku
  7. Anamnéza významného srdečního onemocnění
  8. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 1 měsíce.
  9. Encefalitida nebo neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanamivir
V léčebné skupině budou účastníci vážící méně než 50 kg dostávat 12 mg/kg a ti, kteří váží 50 kg a více, budou dostávat 600 mg jako počáteční dávku intravenózně každých dvanáct hodin po dobu 5 dnů upravenou podle funkce ledvin.
Lék: Zanamivir
Intravenózní zanamivir
Komparátor placeba: Placebo
Ve skupině s placebem budou účastníci dostávat placebo normální fyziologický roztok intravenózně každých dvanáct hodin po dobu 5 dnů.
Jiný: Placebo
Ve skupině s placebem budou účastníci dostávat placebo normální fyziologický roztok intravenózně každých dvanáct hodin po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod při intravenózní léčbě zanamivirem oproti placebu u horečky dengue
Časové okno: Více než 14 dní
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude hodnocen denním aktivním dohledem během podávání léku a při 2týdenním sledování podle směrnic United States Food and Drug Administration.
Více než 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny biomarkerů endoteliálního glykokalyxu při intravenózní léčbě zanamivirem versus placebo u horečky dengue
Časové okno: Více než 14 dní

Sérová koncentrace klíčových složek endoteliálního glykokalyxu v důsledku poškození endotelu, jako je kyselina sialová, heparansulfát a syndekan-1, bude hodnocena pomocí ELISA.

Sérové ​​koncentrace sialidáz (NEU2 a NEU3), které jsou přímo inhibovány zanamivirem, budou hodnoceny pomocí ELISA.
Více než 14 dní
Předběžná klinická účinnost intravenózní léčby zanamivirem oproti placebu u horečky dengue
Časové okno: Více než 14 dní
Přítomnost středně závažného nebo závažného úniku plazmy, jak je definováno ve Standardních klinických koncových bodech pro použití v intervenčních studiích s horečkou dengue, kde je střední únik plazmy definován jako 15% změna hematokritu nebo důkaz tekutiny na ultrazvuku nebo rentgenu a závažný únik plazmy je definován v přítomnost šoku nebo respiračního ohrožení se známkami úniku plazmy.
Více než 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Spolupracovníci

Naval Medical Research Center
Clinica de la Costa
Global Disease Research
Universidad Libre de Barranquilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aileen Chang, MD, George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCR203024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné informace lze sdílet s dalšími vyšetřovateli. Kontaktujte prosím Dr. Aileen Chang na chang@email.gwu.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Klinické studie na Zanamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit