デング熱の血管透過性のザナミビル治療 (ZAP-DENGUE) (ZAP-DENGUE)
デング熱における血管透過性のザナミビル治療（ZAP-DENGUE）：パイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
ZAP-DENGUE 試験は、デング熱の主な死亡原因である血管透過性症候群を治療するためのザナミビル静脈内投与 5 日間の安全性と有効性を無作為化二重盲検プラセボ対照試験で評価したものです。 私たちの中心的な仮説は、ザナミビル治療はデング熱感染患者にとって安全であり、血清シアル酸レベルを大幅に低下させ、中等度または重度の臨床的血漿漏出を発症する患者が少なくなるというものです. コロンビア出身の7歳以上の74人の男性および妊娠していない女性のボランティアで、世界保健機関の2009年の定義に従って、警告兆候を伴うデング熱または重度のデング熱と診断され、発熱があり、デング熱の存在に関する迅速検査が陽性である-構造タンパク質-1（NS1）は、ザナミビル対プラセボに無作為化されます。 治療群では、体重が 50 kg 未満のすべての参加者は 12 mg/kg を受け取り、体重が 50 kg 以上のすべての参加者は初回用量として 600 mg を 12 時間ごとに 5 日間、腎機能に合わせて静脈内投与します。 プラセボ群では、参加者は 5 日間、12 時間ごとにプラセボ生理食塩水を静脈内投与されます。
すべての患者は、ヘマトクリット、腎機能、および生物学的有効性のエンドポイントの評価、および血管透過性の徴候および症状の臨床評価（超音波およびレントゲン写真を含む場合があります）および有害事象の5日間の薬物投与中に毎日採血を受けます。 14日でフォローアップ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aileen Y Chang, MD
- 電話番号：202-741-6562
- メール：chang@email.gwu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alfonso Sucerquia, MD
- 電話番号：202-741-6562
- メール：alfonso.sucerquiahernandez@email.gwu.edu
研究場所
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Barranquilla、コロンビア、080020
- 募集
- Clínica de la Costa SAS
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コンタクト：
- Andres Cadena, MD
- メール：acadena@clinicadelacosta.co
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コンタクト：
- Camilo Fernandez
- メール：cfernandez@clinicadelacosta.co
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- 7歳以上の男性または女性
- -静脈内投薬を受ける意思があり、投薬計画を遵守する意思がある
- デングNS1迅速検査でデング熱と診断
- 過去 24 時間以内に 38 度を超える発熱が記録されている。
- -次のいずれかを含む2009 WHO基準に従って警告兆候を伴うデング熱があります：腹痛または圧痛、持続的な嘔吐、臨床液の蓄積、粘膜出血、無気力、落ち着きのなさ、2cmを超える肝臓の肥大、ヘマトクリットの増加、血小板減少症または重度のデング熱の定義デングショックおよび/または呼吸困難を伴う体液貯留につながる重度の血漿漏出を伴うデング熱;重度の出血;重度の臓器障害（肝障害、腎障害、心筋症、脳症または脳炎）。
- EPS (Entidadas Promotoras de Salud) または Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) への登録 - コロンビアの公的健康保険。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 州の世話をしている子供たち
- 48時間生存の可能性が低い患者
- アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇が正常上限の3倍以上（ULN）
- 総ビリルビン≧2×ULN
- -ベースラインでの不安定な心疾患または不整脈
- 重大な心疾患の病歴
- -1か月以内に別の治験薬または他の介入による治療。
- 脳炎または同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザナミビル
治療群では、体重が 50 kg 未満の参加者には 12 mg/kg が投与され、体重が 50 kg 以上の参加者には初期用量として 600 mg が投与され、腎機能に合わせて 5 日間、12 時間ごとに静脈内投与されます。
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静脈内ザナミビル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群では、参加者は 5 日間、12 時間ごとにプラセボ生理食塩水を静脈内投与されます。
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プラセボ群では、参加者は 5 日間、12 時間ごとにプラセボ生理食塩水を静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デング熱における静脈内ザナミビル治療とプラセボの治療 - 緊急有害事象の発生率
時間枠：14日以上
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治療の発生率-緊急の有害事象は、米国食品医薬品局のガイドラインに従って、薬物投与中および2週間のフォローアップ中の毎日の積極的な監視によって評価されます。
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14日以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デング熱における静脈内ザナミビル治療とプラセボ治療における内皮糖衣バイオマーカーのレベル
時間枠：14日以上
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シアル酸、ヘパラン硫酸、およびシンデカン-1などの内皮損傷による重要な内皮グリコカリックス成分の血清濃度は、ELISAによって評価されます。 ザナミビルによって直接阻害されるシアリダーゼ（NEU2およびNEU3）の血清濃度は、ELISAによって評価されます。 |
14日以上
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デング熱における静脈内ザナミビル治療とプラセボの予備的な臨床効果
時間枠：14日以上
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-中等度の血漿漏出がヘマトクリットの15％の変化、または超音波またはX線で体液の証拠として定義され、重度の血漿漏出が血漿漏出の証拠を伴うショックまたは呼吸障害の存在。
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14日以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aileen Chang, MD、George Washington University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCR203024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。