Zanamivir Tratamiento de la Permeabilidad Vascular en Dengue (ZAP-DENGUE) (ZAP-DENGUE)
Tratamiento con zanamivir de la permeabilidad vascular en el dengue (ZAP-DENGUE): un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ZAP-DENGUE es una evaluación piloto aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo de la seguridad y eficacia de cinco días de tratamiento con zanamivir intravenoso para tratar el síndrome de permeabilidad vascular, que es la principal causa de muerte por dengue. Nuestra hipótesis central es que el tratamiento con zanamivir es seguro en pacientes con infección por dengue, disminuirá significativamente los niveles séricos de ácido siálico y dará como resultado menos pacientes con el desarrollo de una pérdida de plasma clínica moderada o grave. 74 voluntarios masculinos y femeninos no embarazadas de 7 años en adelante de Colombia con diagnóstico de dengue con signos de alarma o dengue grave según la definición de la Organización Mundial de la Salud 2009 con presencia de fiebre y prueba rápida positiva para la presencia de dengue no -proteína estructural-1 (NS1) se aleatorizará a zanamivir versus placebo. En el grupo de tratamiento, todos los participantes que pesen menos de 50 kg recibirán 12 mg/kg y todos los participantes que pesen 50 kg o más recibirán 600 mg como dosis inicial por vía intravenosa cada doce horas durante 5 días ajustada a la función renal. En el grupo de placebo, los participantes recibirán solución salina normal de placebo por vía intravenosa cada doce horas durante 5 días.
Todos los pacientes recibirán extracciones de sangre para la evaluación del hematocrito, la función renal y los criterios de valoración de la eficacia biológica y la evaluación clínica de los signos y síntomas de la permeabilidad vascular (que pueden incluir ecografías y radiografías) y los eventos adversos diariamente durante los cinco días de la administración del medicamento y una vez al día. Seguimiento a los 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aileen Y Chang, MD
- Número de teléfono: 202-741-6562
- Correo electrónico: chang@email.gwu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alfonso Sucerquia, MD
- Número de teléfono: 202-741-6562
- Correo electrónico: alfonso.sucerquiahernandez@email.gwu.edu
Ubicaciones de estudio
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Activo, no reclutando
- Cien Salud IPS SAS
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Colombia
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Barranquilla, Colombia, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Clínica de la Costa SAS
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Contacto:
- Andres Cadena, MD
- Correo electrónico: acadena@clinicadelacosta.co
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Contacto:
- Camilo Fernandez
- Correo electrónico: cfernandez@clinicadelacosta.co
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayores de 7 años
- Disposición a recibir medicación intravenosa y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicación.
- Tener un diagnóstico de dengue por prueba rápida de dengue NS1
- Haber tenido fiebre documentada >38C en las últimas 24 horas.
- Tener dengue con signos de advertencia según los criterios de la OMS de 2009, incluido uno de los siguientes: dolor o sensibilidad abdominal, vómitos persistentes, acumulación clínica de líquido, sangrado de las mucosas, letargo, inquietud, agrandamiento del hígado de más de 2 cm, hematocrito aumentado, trombocitopenia o dengue grave definido como dengue con pérdida grave de plasma que conduce a choque por dengue y/o acumulación de líquido con dificultad respiratoria; hemorragia severa; insuficiencia orgánica grave (daño hepático, insuficiencia renal, cardiomiopatía, encefalopatía o encefalitis).
- Inscripción en EPS (Entidadas Promotoras de Salud) o Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) - Seguro de Salud Pública de Colombia.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Niños al cuidado del estado
- Pacientes que es poco probable que sobrevivan 48 horas
- Alanina aminotransferasa elevada ≥ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total ≥2 × LSN
- Enfermedad cardíaca inestable o arritmia al inicio
- Antecedentes de enfermedad cardiaca importante
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en el plazo de 1 mes.
- Encefalitis o incapacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zanamivir
En el grupo de tratamiento, los participantes que pesen menos de 50 kg recibirán 12 mg/kg y los que pesen 50 kg o más recibirán 600 mg como dosis inicial por vía intravenosa cada doce horas durante 5 días ajustada a la función renal.
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Zanamivir intravenoso
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Comparador de placebos: Placebo
En el grupo de placebo, los participantes recibirán solución salina normal de placebo por vía intravenosa cada doce horas durante 5 días.
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En el grupo de placebo, los participantes recibirán solución salina normal de placebo por vía intravenosa cada doce horas durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento del tratamiento con zanamivir intravenoso versus placebo en el dengue
Periodo de tiempo: Más de 14 días
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se evaluará mediante vigilancia activa diaria durante la administración del fármaco y en un seguimiento de 2 semanas según las pautas de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
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Más de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de biomarcadores de glucocáliz endotelial en tratamiento con zanamivir intravenoso versus placebo en dengue
Periodo de tiempo: Más de 14 días
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La concentración sérica de componentes clave del glucocáliz endotelial debido al daño endotelial, como el ácido siálico, el sulfato de heparán y el sindecan-1, se evaluará mediante ELISA. La concentración sérica de sialidasas (NEU2 y NEU3) que son inhibidas directamente por zanamivir se evaluará mediante ELISA. |
Más de 14 días
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Eficacia clínica preliminar del tratamiento con zanamivir intravenoso versus placebo en dengue
Periodo de tiempo: Más de 14 días
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Presencia de pérdida de plasma moderada o grave según lo definido por los Criterios de valoración clínicos estándar para uso en ensayos de intervención de dengue, donde la pérdida de plasma moderada se define como un cambio del 15 % en el hematocrito o la evidencia de líquido en ultrasonido o rayos X y la pérdida de plasma grave se define en el presencia de shock o compromiso respiratorio con evidencia de fuga de plasma.
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Más de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aileen Chang, MD, George Washington University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Piranos
- Carbohidratos
- Ácidos de azúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Guanidinas
- Amidinos
- Ácidos siálicos
- Ácidos neuramínicos
- Amino azúcares
- Zanamivir
Otros números de identificación del estudio
- NCR203024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .