Identiteettilähtöinen psykotraumaterapia Hashimotolla aikuisilla
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest
Identiteettilähtöisen psykotraumaterapian vaikutus Hashimoton taudin aktiivisuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Identity Oriented Psychotrauma Therapy (IOPT) tehokas Hashimoto-tyreoidiittipotilaiden autovasta-aineiden tason vähentämisessä.
Tutkijat olettavat, että toimivilla aikomuksen konstellaatioilla on positiivinen vaikutus biologiseen tasoon alentamalla autovasta-aineiden, antityroglobuliinivasta-aineen (anti-Tg) ja anti-tyreoglobuliinivasta-aineen (anti-TPO) tasoa, jotka ovat tärkeimmät havaitut vasta-aineet. kroonisessa autoimmuunisessa kilpirauhastulehduksessa.
Toiseksi sillä on vaikutusta psyykeen vähentämällä dissosiaatiotasoa, aleksitymiaa, vihaa ja parantamalla elämänlaatua ja kuin vertailuryhmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hashimoto-tyreoidiitti on autoimmuunisairaus, joka johtaa krooniseen kilpirauhastulehdukseen.
Tätä pidetään yleisimpana autoimmuunisairaana ja yleisimpana hormonaalisena häiriönä.
Psykologista traumaa on ehdotettu mahdolliseksi tekijäksi autoimmuunisairauksien patogeneesissä ja kehittymisessä.
Vaikka erilaisia psykoterapeuttisia interventioita on tutkittu aikuisilla, joilla on autoimmuunisairauksia, Hashimoton taudin alalla ei ole psykologista tutkimusta ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on kaksi haaraa: yksi kokeellinen ja yksi kontrolliryhmä.
Koeryhmä saa IOPT:n ja kontrolliryhmä on jonotuslista.
70 Hashimoton tautia sairastavaa avopotilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Tutkijat olettavat, että terapeuttiset hyödyt ovat kokeellisessa tilassa merkittävämpiä kuin kontrolliryhmissä hoidon päätyttyä ja että tämä säilyy 3 kuukauden seurannassa. IOPT-ryhmä käy läpi 10 IOPT-ryhmämoduulia. kerran kahdessa viikossa. Istunnot pitävät IOPT:hen erikoistuneet lääkärit tai psykoterapeutit.
Jos hoito on tehokasta autoimmuunisairauteen, kontrolliryhmän osallistujat siirretään IOPT:hen kokeellisen hoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania
- University of Bucharest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-60 vuotta;
- vahvistettu autoimmuuni tyreoidiitin diagnoosi
- vähintään yksi biologinen markkeri Kilpirauhasperoksidaasi (anti-TPO) -vasta-aineet tai tyroglobuliinivasta-aineet (TgAb) ylittää vertailualueen
Poissulkemiskriteerit:
- psykoottisten oireiden esiintyminen
- saavat parhaillaan muuta psykologista hoitoa;
- psykotrooppisten lääkityksen alla;
- hermoston kehityshäiriöt (älyvamma, viestintähäiriöt, autismikirjon häiriöt, ADHD);
- neurokognitiiviset häiriöt;
- päihteiden väärinkäyttö;
- vakavia oikeudellisia tai terveydellisiä ongelmia, jotka estäisivät osallistumasta säännöllisesti
- autoimmuunista kilpirauhastulehdusta sairastaville potilaille, joiden biologiset markkerit ovat vertailualueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Identiteettilähtöinen psykotraumaterapia (IOPT)
IOPT-ryhmään jaetaan satunnaisesti 35 osallistujaa.
He osallistuvat 10 IOPT:n ryhmään kahden viikon välein ja työskentelevät 10 Intentionilla.
Ryhmiä johtavat IOPT:hen erikoistuneet kliinikot tai psykoterapeutit.
IOPT edustaa Franz Ruppertin 20 vuotta sitten kehittämää ryhmähoitoa.
Se on tehokas terapeuttinen interventio, joka tarjoaa pääsyn vähemmän tietoisiin psyykemme puoliin muiden henkilöiden, joita kutsutaan "edustajiksi", avulla.
Menetelmä perustuu Ruppertin kehittämään usean sukupolven psykotraumatologian teoriaan.
Vaikka sitä käytetään hyvin usein ja laajasti kaikkialla maailmassa, se ei ole aiemmin ollut satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) kohteena, ja siksi sen potentiaalista tehoa ei tunneta.
Tässä tutkimuksessa haluamme testata tätä uutta interventiomallia autoimmuunikilpirauhastulehduksessa.
|
Menetelmä esitellään ryhmälle ensimmäisen ryhmäistunnon alussa.
Sitten jokainen kokeellisen ryhmän henkilö asettaa Aikomuksen, joka liittyy heidän elämässään kokemiinsa emotionaalisiin tai fyysisiin vaikeuksiin.
Sitten henkilö valitsee jokaiselle aikomuksensa sanalle tukiryhmän edustajan, joka resonoi kyseisen sanan kanssa.
Jokaisen aikomuksen painopisteen tulee olla nykyinen sairaus ja traumaattiset tai stressaavat tapahtumat, jotka tapahtuivat ennen taudin puhkeamista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
35 osallistujaa satunnaistetaan tähän ryhmään.
He jatkavat vain Hashimoton lääkehoitoa, jonka lääkäri on heille määrännyt.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat Hashimotoon (levotyroksiini) määrätyn klassisen hoidon ottamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen peroksidaasitasot (anti-TPO)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Kilpirauhasen peroksidaasin mittaaminen aikuisilla, joilla on Hashimoto lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa
|
lähtötasosta 8 kuukauteen
|
|
Tyreoglobuliinitasot (TgAb)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Tyreoglobuliinivasta-ainetasojen mittaus aikuisilla, joilla on Hashimoto lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa
|
lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Havainnot dissosiaatiotasoista mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa.
Laite on itsearviointikysely, jota käytetään dissosiatiivisten oireiden seulomiseen.
Se koostuu 28 kohdasta, jotka arvioivat monenlaisten dissosiatiivisten kokemusten taajuutta ja vakavuutta käyttämällä yhdentoista pisteen visuaalista analogista asteikkoa (0–100 %).
|
lähtötasosta 8 kuukauteen
|
|
Toronton Aleksitymia-asteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Aleksitemiaa koskevat käsitykset mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa. Toronton Alexithymia Scale on 20 pisteen itseraportointiväline, jossa jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 5:een ( jyrkästi eri mieltä). Vahvasti samaa mieltä).
|
lähtötasosta 8 kuukauteen
|
|
Tilan ja piirteen vihan ilmaisukartoitus
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Hashimotoa sairastavien aikuisten käsitys vihan ilmentymisestä mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa.
Inventaariossa arvioidaan vihan eri alueita ja vihan kokemisen piirteitä.
Osallistujia pyydetään vastaamaan 44 kohtaan 4-pisteen asteikolla ("Ei ollenkaan" - "Melkein aina").
|
lähtötasosta 8 kuukauteen
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikot
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Käsitykset masennuksesta, ahdistuneisuudesta ja stressitasosta mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa. Laite on kolmen itseraportin asteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin emotionaalisia tiloja.
Kukin kolmesta asteikosta sisältää seitsemän kohtaa, jotka vaihtelevat 0–21 pisteestä, ja korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 8 kuukauteen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Käsityksiä elämänlaadusta mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa. Instrumentti on 26-kohtainen itseraportti, jossa käsitellään seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
On kaksi asiaa, joita tarkastellaan erikseen: kysymys 1 kysyy yksilön yleistä käsitystä elämänlaadusta ja kysymys 2 yksilön yleistä käsitystä terveydestä.
Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).
Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoa käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen.
|
lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39b/27.02.2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .