Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identitetsorienterad psykotraumaterapi på Hashimoto hos vuxna

22 april 2021 uppdaterad av: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Inflytandet av identitetsorienterad psykotraumaterapi på Hashimoto-sjukdomsaktivitet: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera om Identity Oriented Psychotrauma Therapy (IOPT) är effektiv för att minska nivån av autoantikroppar hos patienter med Hashimoto tyreoidit. Utredarna antar att fungerande Constellations of Intention kommer att ha en positiv inverkan på den biologiska nivån, genom att minska nivån av autoantikroppar, antityroglobulinantikroppar (anti-Tg) och anti-tyreoideaperoxidasantikroppar (anti-TPO), som är de huvudsakliga antikropparna som detekteras vid kronisk autoimmun tyreoidit. För det andra kommer det att ha en inverkan på psyket genom att minska nivån av dissociation, alexithymi, ilska, och genom att öka livskvaliteten och än de i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hashimoto tyreoidit är en autoimmun sjukdom som leder till kronisk inflammation i sköldkörteln. Detta anses vara den vanligaste autoimmuna störningen och den vanligaste endokrina störningen. Psykologiskt trauma har föreslagits som en möjlig faktor i patogenesen och utvecklingen av autoimmuna sjukdomar. Även om en mångfald av psykoterapeutiska interventioner har studerats hos vuxna med autoimmuna sjukdomar, saknas psykologisk forskning och randomiserade kontrollerade studier inom området Hashimoto-sjukdomen. Denna studie är utformad för att vara en klinisk prövning med två armar: en experimentell och en kontrollgrupp. Försöksgruppen får IOPT och kontrollgruppen är en väntelista. 70 öppenvårdspatienter med Hashimotos sjukdom kommer att slumpmässigt fördelas till de två grupperna. Utredarna antar att de terapeutiska vinsterna kommer att vara mer betydande i det experimentella tillståndet än i kontrollgrupperna vid avslutad terapi och att detta kommer att bibehållas vid 3-månadersuppföljningen. IOPT-gruppen genomgår 10 gruppmoduler av IOPT en gång i två veckor. Sessionerna kommer att genomföras av kliniker eller psykoterapeuter specialiserade på IOPT. Om terapin är effektiv på den autoimmuna sjukdomen kommer deltagarna i kontrollgruppen att omfördelas till IOPT efter att den experimentella behandlingen kommer att avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • University of Bucharest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18-60 år;
  • bekräftad diagnos av autoimmun tyreoidit
  • minst en biologisk markör Antikroppar mot sköldkörtelperoxidas (anti-TPO) eller tyroglobulinantikroppar (TgAb) överskrider referensintervallet

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av psykotiska symtom
  • får för närvarande en annan form av psykologisk behandling;
  • under psykotrop medicin;
  • neuroutvecklingsstörningar (intellektuell funktionsnedsättning, kommunikationsstörningar, autismspektrumstörningar, ADHD);
  • neurokognitiva störningar;
  • drogmissbruk;
  • allvarliga juridiska eller hälsoproblem som skulle förhindra att regelbundet delta
  • patienter med autoimmun tyreoidit med biologiska markörer inom referensintervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Identitetsorienterad psykotraumaterapi (IOPT)
35 deltagare kommer att fördelas slumpmässigt till IOPT-gruppen. De kommer att delta i 10 grupper av IOPT varannan vecka och de kommer att arbeta med 10 Intentions. Grupperna kommer att ledas av kliniker eller psykoterapeuter specialiserade på IOPT. IOPT representerar en gruppbehandling utvecklad av Franz Ruppert för 20 år sedan. Det är en effektiv terapeutisk intervention som ger tillgång till mindre medvetna aspekter av vårt psyke, med hjälp av andra personer, kallade "representanter". Metoden bygger på teorin om multigenerationell psykotraumatologi utvecklad av Ruppert. Även om det används mycket ofta och i stor utsträckning över hela världen, har det inte tidigare varit föremål för randomiserade kontrollerade studier (RCT), och därför är dess potentiella effekt okänd. I den aktuella studien vill vi testa denna nya interventionsmodell på autoimmun tyreoidit.
Beteende: Identitetsorienterad psykotraumaterapi
Metoden kommer att presenteras för gruppen i början av den första gruppsessionen. Sedan kommer varje person från experimentgruppen att sätta en intention kopplad till de känslomässiga eller fysiska svårigheter de upplever i sina liv. Sedan väljer personen för varje ord i sin Intention, en representant från supportgruppen som kommer att resonera med det ordet. Fokus för varje avsikt bör vara den aktuella sjukdomen och de traumatiska eller stressande händelserna som hände innan sjukdomsdebuten.
Andra namn:
  • Avsiktsmetod
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
35 deltagare kommer att randomiseras till denna grupp. De kommer endast att fortsätta med den medicinska behandlingen för Hashimoto som deras läkare ordinerat till dem.
Läkemedel: Behandling som vanligt
Deltagarna som randomiserats i denna grupp kommer att fortsätta att ta den klassiska behandlingen som föreskrivs för Hashimoto (Levothyroxine)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-tyreoideaperoxidasnivåer (anti-TPO)
Tidsram: baslinje till 8 månader
Mätning av anti-tyreoideaperoxidas hos vuxna med Hashimoto vid baslinjen, efterbehandling och uppföljning
baslinje till 8 månader
Tyroglobulinnivåer (TgAb)
Tidsram: baslinje till 8 månader
Mätning av tyroglobulinantikroppsnivåer hos vuxna med Hashimoto vid baslinjen, efter behandling och uppföljning
baslinje till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dissociativ upplevelseskala
Tidsram: baslinje till 8 månader
Uppfattningar om nivåerna av dissociation kommer att mätas vid baseline, efter behandling och uppföljning. Instrumentet är ett självutvärderingsformulär som används för att screena för dissociativa symtom. Den består av 28 poster som bedömer frekvensen och svårighetsgraden av ett brett spektrum av dissociativa upplevelser med hjälp av en elvapunkts visuell analog skala (0%-100%).
baslinje till 8 månader
Toronto Alexithymia Scale
Tidsram: baslinje till 8 månader
Uppfattningar om alexithymi kommer att mätas vid baslinjen, efter behandling och uppföljning.Toronto Alexithymia Scale är ett självrapporteringsinstrument med 20 punkter, med varje objekt betygsatt på en 5-punkts Likert-skala från 1 (Instämmer inte överens) till 5 ( Håller starkt med).
baslinje till 8 månader
Inventering av ilska uttryck av statliga egenskaper
Tidsram: baslinje till 8 månader
Uppfattningar om ilska uttryck hos vuxna med Hashimoto kommer att mätas vid baslinjen, efter behandling och uppföljning. Inventeringen bedömer olika områden av ilska och egenskaperna för att uppleva ilska. Deltagarna uppmanas att svara på 44 objekt med hjälp av en 4-gradig skala ("Inte alls" till "Nästan alltid").
baslinje till 8 månader
Depression Ångest Stress Skalor
Tidsram: baslinje till 8 månader
Uppfattningar om depression, ångest och stressnivåer kommer att mätas vid baslinjen, efter behandling och uppföljning. Instrumentet är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress. Var och en av de tre skalorna innehåller sju poster, från 0 till 21 poäng, med höga poäng som betyder ett sämre resultat.
baslinje till 8 månader
Världshälsoorganisationen livskvalitet
Tidsram: baslinje till 8 månader
Uppfattningar om livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, efter behandling och uppföljning. Instrumentet är en självrapport med 26 punkter som tar del av följande breda områden: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö. Det är två punkter som granskas var för sig: fråga 1 frågar om en individs övergripande uppfattning om livskvalitet och fråga 2 frågar om en individs övergripande uppfattning om sin hälsa. Domänpoäng skalas i positiv riktning (dvs högre poäng anger högre livskvalitet). Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen.
baslinje till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bucharest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39b/27.02.2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun sköldkörtelinflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera