Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus suonensisäisestä PF 07304814 -infuusiosta terveille aikuisille osallistujille

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORIN AVOIN, PLACEBO-OHJAttu, ANNOSTEN ESKALOINTITUTKIMUS ARVIOINTI VUONNA 481473 VUONNA 481473 481473 2003 OLEVAN PF-0473. Y AIKUISIA OSALLISTUJIA

Tämä tutkimus on toinen kliininen anto PF-07304814:llä, aktiivisen osan PF-00835231 fosfaattiaihiolääkkeellä, ja ensimmäinen terveillä aikuisilla osallistujilla. Sen tarkoituksena on arvioida PF 07304814:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotka annetaan 24 tunnin IV-infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on toinen kliininen anto PF-07304814:llä, aktiivisen osan PF-00835231 fosfaattiaihiolääkkeellä, ja ensimmäinen terveillä aikuisilla osallistujilla. Sen tarkoituksena on arvioida PF 07304814:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotka annetaan 24 tunnin IV-infuusiona. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu tutkimus. Mukana on 2 kohorttia, joihin suunnitellaan yhteensä noin 16 osallistujaa (noin 8 osallistujaa jokaiseen kohorttiin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten tulee olla 18-60-vuotiaita. Kaikkien hedelmällisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
  • HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCVAb-testi. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä.
  • Aiempi laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Positiivinen virtsan huumetesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä ja varmistetaan toistuvalla testillä, jos katsotaan tarpeelliseksi.
  • Seulontapaine makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
  • Perustason 12 kytkentä-EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
  • Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Tutkijapaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muuten valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
PF-07304814 tehtävä
Lääke: PF-07304814
Osallistujat saavat PF-07304814
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo määrätty
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyvää hoitoon liittyvää haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Annostelu seurantapuhelun kautta (28-32 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja TEAE:n aiheuttamien vieroitusten esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys
Annostelu seurantapuhelun kautta (28-32 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä laboratoriotestien löydöksillä
Aikaikkuna: Annostelu viimeisen jakson 5. päivään asti
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Annostelu viimeisen jakson 5. päivään asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintohavaintoja
Aikaikkuna: Annostelu viimeisen jakson 5. päivään asti
verenpaine, pulssi, lämpötila, hengitystaajuus
Annostelu viimeisen jakson 5. päivään asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-löydökset voivat olla kliinisesti tärkeitä
Aikaikkuna: Annostelu viimeisen jakson 5. päivään asti
Koehenkilöiden määrä, joiden EKG-parametrit muuttuivat lähtötilanteesta
Annostelu viimeisen jakson 5. päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-07304814:n (aihiolääke) ja PF 00835231:n (aktiivinen osa) Cmax plasmassa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
PF-07304814:n (aihiolääke) ja PF 00835231:n (aktiivinen osa) plasma C24
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Plasman pitoisuus infuusion lopussa (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen)
0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
PF-07304814:n (aihiolääke) ja PF 00835231:n (aktiivinen osa) plasman Css
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Plasma vakaan tilan konsertti
0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
PF-07304814:n (aihiolääke) ja PF 00835231:n (aktiivinen osa) plasman AUClast
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Seerumin pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
PF-07304814:n (aihiolääke) ja PF 00835231:n (aktiivinen osa) plasman AUCinf
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Seerumin pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue nollasta äärettömään.
0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
PF-07304814:n (aihiolääke) ja PF 00835231:n (aktiivinen osa) plasman AUCinf (dn)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Annos normalisoitu AUCinf
0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
PF-07304814:n (aihiolääke) ja PF 00835231:n (aktiivinen osa) plasman Css (dn)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Annos normalisoitu Css
0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
PF-07304814:n (aihiolääke) ja PF 00835231:n (aktiivinen osa) plasman t1/2
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika
0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
PF-07304814:n plasma-CL (aihiolääke)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Tyhjennys
0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
PF-07304814:n plasma-Vdss (aihiolääke)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa
0-48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
PF-00835231 virtsatie PK: Ae
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen muuttumattomana lääkkeen määrä keruuvälin aikana
0-36 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
PF-00835231 virtsan PK: Ae%
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkkeenä keräysvälin aikana.
0-36 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4611007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa