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건강한 성인 참가자에서 PF 07304814의 정맥내 주입에 대한 단일 상승 용량 연구

2021년 1월 4일 업데이트: Pfizer

건강한 성인 참가자에게 24-H IV 주입으로 투여된 PF-07304814의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위화, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 용량 증량 연구 에스

현재 연구는 활성 모이어티 PF-00835231의 인산염 프로드러그인 PF-07304814를 사용한 두 번째 임상 투여이며 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 첫 번째 연구입니다. 24시간 IV 주입으로 제공되는 PF 07304814의 단일 점증 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 활성 모이어티 PF-00835231의 인산염 프로드러그인 PF-07304814를 사용한 두 번째 임상 투여이며 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 첫 번째 연구입니다. 24시간 IV 주입으로 제공되는 PF 07304814의 단일 점증 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 것입니다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조 시험입니다. 총 약 16명의 참가자가 계획된 2개의 코호트가 있습니다(각 코호트당 약 8명의 참가자).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 참가자는 18세에서 60세 사이여야 합니다. 모든 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 병력, 신체 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 명백하게 건강한 남성 및 여성 참가자.
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).

  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
  • HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
  • 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 정맥 혈전 색전증의 병력.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용
  • 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여.
  • 스크리닝 또는 입원 시 소변 약물 검사에서 양성이고 필요하다고 판단되는 경우 반복 검사로 확인됩니다.
  • 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별검사.
  • 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 12 리드 ECG
  • 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
  • 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
  • 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 화이자 직원, 시험자가 감독하는 현장 직원 및 이들의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
PF-07304814 할당
의약품: PF-07304814
참가자는 PF-07304814를 받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 할당
의약품: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 전화를 통한 투약(연구용 제품의 마지막 투약 후 28-32일)
치료 응급 부작용(TEAE) 및 TEAE로 인한 철회의 빈도, 중증도 및 인과 관계
후속 전화를 통한 투약(연구용 제품의 마지막 투약 후 28-32일)
잠재적인 임상적 중요성이 있는 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: 마지막 기간의 5일차까지 투여
검사실 이상이 있는 피험자의 비율
마지막 기간의 5일차까지 투여
잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후 소견이 있는 참가자 수
기간: 마지막 기간의 5일차까지 투여
혈압, 맥박수, 체온, 호흡수
마지막 기간의 5일차까지 투여
잠재적인 임상적 중요성이 있는 ECG 소견이 있는 참가자 수
기간: 마지막 기간의 5일차까지 투여
심전도(ECG) 매개변수가 기준선에서 변경된 피험자 수
마지막 기간의 5일차까지 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-07304814(전구약물) 및 PF 00835231(활성 부분)의 혈장 Cmax
기간: 투여 시작 후 0-48시간
최대 혈장 농도
투여 시작 후 0-48시간
PF-07304814(전구약물) 및 PF 00835231(활성 부분)의 혈장 C24
기간: 투여 시작 후 0-48시간
주입 종료 시 혈장 농도(주입 시작 후 24시간)
투여 시작 후 0-48시간
PF-07304814(전구약물) 및 PF 00835231(활성 부분)의 혈장 Css
기간: 투여 시작 후 0-48시간
플라즈마 정상 상태 협력
투여 시작 후 0-48시간
PF-07304814(전구약물) 및 PF 00835231(활성 부분)의 혈장 AUClast
기간: 투여 시작 후 0-48시간
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 혈청 농도 시간 프로파일 아래 영역.
투여 시작 후 0-48시간
PF-07304814(전구약물) 및 PF 00835231(활성 부분)의 혈장 AUCinf
기간: 투여 시작 후 0-48시간
시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 시간 프로필 아래 영역.
투여 시작 후 0-48시간
PF-07304814(전구약물) 및 PF 00835231(활성 부분)의 혈장 AUCinf(dn)
기간: 투여 시작 후 0-48시간
용량 정규화 AUCinf
투여 시작 후 0-48시간
PF-07304814(전구약물) 및 PF 00835231(활성 부분)의 혈장 Css(dn)
기간: 투여 시작 후 0-48시간
복용량 정규화 CSS
투여 시작 후 0-48시간
PF-07304814(전구약물) 및 PF 00835231(활성 부분)의 혈장 t1/2
기간: 투여 시작 후 0-48시간
말단 반감기
투여 시작 후 0-48시간
PF-07304814의 혈장 CL(전구약물)
기간: 투여 시작 후 0-48시간
정리
투여 시작 후 0-48시간
PF-07304814의 혈장 Vdss(전구약물)
기간: 투여 시작 후 0-48시간
정상 상태에서의 분포량
투여 시작 후 0-48시간
PF-00835231 오줌 PK: Ae
기간: 투여 시작 후 0~36시간
수집 간격 동안 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 양
투여 시작 후 0~36시간
PF-00835231 오줌 PK: Ae%
기간: 투여 시작 후 0~36시간
수집 간격 동안 변하지 않은 약물로서 소변으로 배설되는 용량의 백분율.
투여 시작 후 0~36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C4611007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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