Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF 07304814 intravénás infúzió egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében

2021. január 4. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, SZPONSOR NYITOTT, PLACEBO SZABÁLYOZOTT, DÓZISEMELÉSI VIZSGÁLAT A PF-0473 2. 481. ADAGOLÁS 481473. 2. ADATÁBAN A PF-0473 2. KÖZBEN A PF-0473. Y FELNŐTT RÉSZTVEVŐK

A jelenlegi vizsgálat a második klinikai beadás a PF-07304814-gyel, a PF-00835231 aktív rész foszfát prodrugjával, és az első egészséges felnőtt résztvevők körében. Ennek célja a PF 07304814 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékelése 24 órás IV infúzióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat a második klinikai beadás a PF-07304814-gyel, a PF-00835231 aktív rész foszfát prodrugjával, és az első egészséges felnőtt résztvevők körében. Ennek célja a PF 07304814 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékelése 24 órás IV infúzióban. Ez egy randomizált, kettős vak, szponzorok által nyitott, placebo-kontrollos vizsgálat. 2 kohorsz lesz, összesen körülbelül 16 résztvevővel (körülbelül 8 résztvevő mindegyik kohorszban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi és női résztvevőknek 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük. Minden termékeny résztvevőnek el kell fogadnia egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Férfi és női résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist és a fizikális vizsgálatot.
  • Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

BMI 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • HIV-fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV, HBsAg vagy HCVAb teszt. A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
  • Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
  • Vénás thromboemboliás esemény anamnézisében, beleértve a mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt
  • Korábbi beadás egy vizsgált gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt (amelyik hosszabb).
  • Pozitív vizelet kábítószer-teszt a szűréskor vagy a felvételkor, és ha szükséges, ismételt vizsgálattal igazolják.
  • Hanyatt fekvő vérnyomás szűrése ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés), legalább 5 perces fekvő pihenést követően.
  • Kiindulási 12-es elvezetésű EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül.
  • A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer alkalmazottai, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
PF-07304814 megbízás
Drog: PF-07304814
A résztvevők a PF-07304814 számot kapják
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kiosztva
Drog: Placebo
A résztvevők placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtt álló, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény(ek)ben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Adagolás utóhívás útján (28-32 nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után)
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és a TEAE miatti megvonások gyakorisága, súlyossága és ok-okozati összefüggése
Adagolás utóhívás útján (28-32 nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után)
A potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Adagolás az utolsó időszak 5. napjáig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Adagolás az utolsó időszak 5. napjáig
Azon résztvevők száma, akiknél potenciális klinikai jelentőségű életjeleket találtak
Időkeret: Adagolás az utolsó időszak 5. napjáig
vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet, légzésszám
Adagolás az utolsó időszak 5. napjáig
A potenciális klinikai jelentőségű EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Adagolás az utolsó időszak 5. napjáig
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) paraméterei megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Adagolás az utolsó időszak 5. napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-07304814 (prodrug) és a PF 00835231 (aktív rész) plazma Cmax-értéke
Időkeret: 0-48 órával az adagolás megkezdése után
Maximális plazmakoncentráció
0-48 órával az adagolás megkezdése után
A PF-07304814 (prodrug) és a PF 00835231 (aktív rész) C24 plazma
Időkeret: 0-48 órával az adagolás megkezdése után
Plazmakoncentráció az infúzió végén (24 órával az infúzió kezdete után)
0-48 órával az adagolás megkezdése után
A PF-07304814 (prodrug) és a PF 00835231 (aktív rész) plazma Css
Időkeret: 0-48 órával az adagolás megkezdése után
Plazma stacionárius koncertezés
0-48 órával az adagolás megkezdése után
A PF-07304814 (prodrug) és a PF 00835231 (aktív rész) plazma AUClastja
Időkeret: 0-48 órával az adagolás megkezdése után
A szérumkoncentráció időprofilja alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
0-48 órával az adagolás megkezdése után
A PF-07304814 (prodrug) és a PF 00835231 (aktív rész) plazma AUCinf-je
Időkeret: 0-48 órával az adagolás megkezdése után
A szérumkoncentráció időprofilja alatti terület nullától a végtelenig.
0-48 órával az adagolás megkezdése után
A PF-07304814 (prodrug) és a PF 00835231 (aktív rész) plazma AUCinf-je (dn)
Időkeret: 0-48 órával az adagolás megkezdése után
Dózis normalizált AUCinf
0-48 órával az adagolás megkezdése után
A PF-07304814 (prodrug) és a PF 00835231 (aktív rész) plazma Css (dn)
Időkeret: 0-48 órával az adagolás megkezdése után
Dózis normalizált Css
0-48 órával az adagolás megkezdése után
A PF-07304814 (prodrug) és a PF 00835231 (aktív rész) plazma t1/2 értéke
Időkeret: 0-48 órával az adagolás megkezdése után
Terminál felezési ideje
0-48 órával az adagolás megkezdése után
A PF-07304814 plazma CL (prodrug)
Időkeret: 0-48 órával az adagolás megkezdése után
Felmentés
0-48 órával az adagolás megkezdése után
PF-07304814 plazma Vdss (prodrug)
Időkeret: 0-48 órával az adagolás megkezdése után
Eloszlási térfogat állandósult állapotban
0-48 órával az adagolás megkezdése után
PF-00835231 vizelet PK: Ae
Időkeret: 0-36 órával az adagolás megkezdése után
A vizelettel ürült változatlan gyógyszer mennyisége a begyűjtési idő alatt
0-36 órával az adagolás megkezdése után
PF-00835231 vizelet PK: Ae%
Időkeret: 0-36 órával az adagolás megkezdése után
A vizelettel ürült dózis százalékos aránya változatlan formában a begyűjtési idő alatt.
0-36 órával az adagolás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4611007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-07304814

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel