Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki wlewu dożylnego PF 07304814 u zdrowych dorosłych uczestników

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, oparta na sponsor, kontrolowana placebo, badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek wstępujących PF-07304814 podawanych jako napar 24-godzinny IV u zdrowych dorosłych uczestników uczestników

Obecne badanie jest drugim podaniem klinicznym PF-07304814, fosforanowym prolekiem aktywnego ugrupowania PF-00835231, i pierwszym zdrowym dorosłym uczestnikom. Ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek PF 07304814 podawanych w 24-godzinnym wlewie dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest drugim podaniem klinicznym PF-07304814, fosforanowym prolekiem aktywnego ugrupowania PF-00835231, i pierwszym zdrowym dorosłym uczestnikom. Ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek PF 07304814 podawanych w 24-godzinnym wlewie dożylnym. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte przez sponsorów, kontrolowane placebo badanie. Zostaną utworzone 2 kohorty z łączną liczbą około 16 uczestników (około 8 uczestników w każdej kohorcie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 60 lat. Wszyscy płodni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Inne stany medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu.
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
  • Poprzednie podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia i potwierdzony powtórnym badaniem, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
  • Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.
  • Wyjściowe 12 odprowadzeń EKG, które wykazują istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  • Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Przydział PF-07304814
Lek: PF-07304814
Uczestnicy otrzymają PF-07304814
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Przypisane placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Dawkowanie poprzez wizytę kontrolną (28-32 dni po ostatniej dawce badanego produktu)
Częstotliwość, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i przerwania leczenia z powodu TEAE
Dawkowanie poprzez wizytę kontrolną (28-32 dni po ostatniej dawce badanego produktu)
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 5 ostatniej miesiączki
Odsetek osób z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Dawkowanie do dnia 5 ostatniej miesiączki
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 5 ostatniej miesiączki
ciśnienie krwi, tętno, temperatura, częstość oddechów
Dawkowanie do dnia 5 ostatniej miesiączki
Liczba uczestników z wynikami EKG o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 5 ostatniej miesiączki
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Dawkowanie do dnia 5 ostatniej miesiączki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax w osoczu PF-07304814 (prolek) i PF 00835231 (cząsteczka aktywna)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Maksymalne stężenie w osoczu
0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Osocze C24 PF-07304814 (prolek) i PF 00835231 (cząsteczka aktywna)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Stężenie w osoczu pod koniec infuzji (24 godziny po rozpoczęciu infuzji)
0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Osocze Css PF-07304814 (prolek) i PF 00835231 (aktywne ugrupowanie)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Koncertowanie w stanie ustalonym plazmy
0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
AUClast osocza PF-07304814 (prolek) i PF 00835231 (cząsteczka aktywna)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Obszar pod profilem czasowym stężenia w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
AUCinf w osoczu PF-07304814 (prolek) i PF 00835231 (cząsteczka aktywna)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Pole pod profilem czasowym stężenia w surowicy od czasu zero do nieskończoności.
0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
AUCinf w osoczu (dn) PF-07304814 (prolek) i PF 00835231 (cząsteczka aktywna)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Dawka znormalizowana AUCinf
0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Osocze Css (dn) PF-07304814 (prolek) i PF 00835231 (aktywne ugrupowanie)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Dawka znormalizowana Css
0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Osocze t1/2 PF-07304814 (prolek) i PF 00835231 (cząsteczka aktywna)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Okres półtrwania terminala
0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Osocze CL PF-07304814 (prolek)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Luz
0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Osocze Vdss PF-07304814 (prolek)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
0-48 godzin po rozpoczęciu dawkowania
PF-00835231 moczowy PK: Ae
Ramy czasowe: 0-36 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Ilość niezmienionego leku wydalana z moczem w okresie zbiórki
0-36 godzin po rozpoczęciu dawkowania
PF-00835231 mocz PK: Ae%
Ramy czasowe: 0-36 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Procent dawki wydalanej z moczem w postaci niezmienionego leku w czasie trwania zbiórki.
0-36 godzin po rozpoczęciu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4611007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07304814

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj