Einzelstudie mit aufsteigender Dosis der intravenösen Infusion von PF 07304814 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein. Alle fruchtbaren Teilnehmerinnen müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
• Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind.
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.

BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

• Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; positive Tests auf HIV, HBsAg oder HCVAb. Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können.
• Vorgeschichte eines venösen thromboembolischen Ereignisses, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention
• Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den lokalen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening oder bei der Aufnahme und bestätigt durch Wiederholungstest, falls erforderlich.
• Screening eines Blutdrucks in Rückenlage von ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
• Baseline 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
• Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder