Estudo de Dose Ascendente Única de Infusão Intravenosa de PF 07304814 em Participantes Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Os participantes masculinos e femininos devem ter entre 18 e 60 anos de idade. Todos os participantes férteis devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
• Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico.
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.

IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
• História de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, HBsAg ou HCVAb. Vacinação contra hepatite B é permitida.
• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo.
• História de evento tromboembólico venoso, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
• Um teste de drogas de urina positivo na triagem ou admissão e confirmado por teste repetido, se considerado necessário.
• Triagem da PA supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
• Linha de base 12 eletrocardiograma que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo
• Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem.
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares