Estudio de dosis única ascendente de infusión intravenosa de PF 07304814 en participantes adultos sanos
4 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADORES, CONTROLADO CON PLACEBO, DE ESCALADA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE DOSIS ÚNICAS ASCENDENTES DE PF-07304814 ADMINISTRADAS COMO UNA INFUSIÓN IV DE 24 H EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS
El estudio actual es la segunda administración clínica con PF-07304814, el profármaco de fosfato del resto activo PF-00835231, y el primero en participantes adultos sanos.
Es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la PK de dosis únicas crecientes de PF 07304814 administradas como una infusión IV de 24 horas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio actual es la segunda administración clínica con PF-07304814, el profármaco de fosfato del resto activo PF-00835231, y el primero en participantes adultos sanos.
Es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la PK de dosis únicas crecientes de PF 07304814 administradas como una infusión IV de 24 horas.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, abierto al patrocinador y controlado con placebo.
Habrá 2 cohortes con un total de aproximadamente 16 participantes planeados (aproximadamente 8 participantes en cada cohorte).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 60 años de edad. Todos los participantes fértiles deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; Pruebas positivas para VIH, HBsAg o HCVAb. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio.
- Antecedentes de evento tromboembólico venoso, incluida la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio
- Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
- Una prueba de drogas en orina positiva en la selección o admisión y confirmada por repetición de la prueba, si se considera necesario.
- Detección de PA en posición supina ≥ 140 mm Hg (sistólica) o ≥ 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
- ECG de referencia de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio
- Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Asignación PF-07304814
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Los participantes recibirán PF-07304814
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo asignado
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Los participantes recibirán placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dosificación mediante llamada de seguimiento (28-32 días después de la última dosis del producto en investigación)
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Frecuencia, gravedad y relación causal de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los retiros debido a los TEAE
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Dosificación mediante llamada de seguimiento (28-32 días después de la última dosis del producto en investigación)
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Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: Dosificación hasta el día 5 del último período
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Porcentaje de sujetos con anomalías de laboratorio
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Dosificación hasta el día 5 del último período
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Número de participantes con signos vitales de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Dosificación hasta el día 5 del último período
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presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura, frecuencia respiratoria
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Dosificación hasta el día 5 del último período
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Número de participantes con hallazgos de ECG de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: Dosificación hasta el día 5 del último período
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Número de sujetos con cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
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Dosificación hasta el día 5 del último período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma Cmax de PF-07304814 (profármaco) y PF 00835231 (fracción activa)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Concentración plasmática máxima
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0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Plasma C24 de PF-07304814 (profármaco) y PF 00835231 (resto activo)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Concentración plasmática al final de la infusión (24 horas después del inicio de la infusión)
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0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Plasma Css de PF-07304814 (profármaco) y PF 00835231 (resto activo)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Concertación de estado estacionario de plasma
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0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Plasma AUCúltimo de PF-07304814 (profármaco) y PF 00835231 (fracción activa)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Área bajo el perfil temporal de la concentración sérica desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Plasma AUCinf de PF-07304814 (profármaco) y PF 00835231 (fracción activa)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Área bajo el perfil de tiempo de la concentración sérica desde el tiempo cero hasta el infinito.
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0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Plasma AUCinf (dn) de PF-07304814 (profármaco) y PF 00835231 (fracción activa)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Dosis normalizada AUCinf
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0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Plasma Css (dn) de PF-07304814 (profármaco) y PF 00835231 (fracción activa)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Dosis normalizada Css
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0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Plasma t1/2 de PF-07304814 (profármaco) y PF 00835231 (fracción activa)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Vida media terminal
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0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Plasma CL de PF-07304814 (profármaco)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Autorización
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0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Plasma Vdss de PF-07304814 (profármaco)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del inicio de la dosificación
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Volumen de distribución en estado estacionario
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0-48 horas después del inicio de la dosificación
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PF-00835231 FC urinaria: Ae
Periodo de tiempo: 0-36 horas después del inicio de la dosificación
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Cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina durante el intervalo de recogida
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0-36 horas después del inicio de la dosificación
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PF-00835231 PK urinaria: Ae%
Periodo de tiempo: 0-36 horas después del inicio de la dosificación
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Porcentaje de la dosis excretada en la orina como fármaco inalterado durante el intervalo de recogida.
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0-36 horas después del inicio de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C4611007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .