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健康成人参与者静脉输注 PF 07304814 的单次递增剂量研究

2021年1月4日 更新者:Pfizer

第 1 阶段、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、剂量递增研究,以评估 PF-07304814 单次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学,作为健康成人参与的 24 小时 IV 输注蚂蚁

目前的研究是 PF-07304814 的第二次临床给药,PF-07304814 是活性部分 PF-00835231 的磷酸盐前药,也是健康成人参与者中的第一次。 它旨在评估作为 24 小时静脉输注给予的单次递增剂量 PF 07304814 的安全性、耐受性和 PK。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目前的研究是 PF-07304814 的第二次临床给药,PF-07304814 是活性部分 PF-00835231 的磷酸盐前药,也是健康成人参与者中的第一次。 它旨在评估作为 24 小时静脉输注给予的单次递增剂量 PF 07304814 的安全性、耐受性和 PK。 这是一项随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照试验。 将有 2 个队列,计划总共约 16 名参与者(每个队列约 8 名参与者)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • New Haven Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性参与者必须在 18 至 60 岁之间。 所有能生育的参与者必须同意使用高效的避孕方法。
  • 通过医学评估(包括病史、体格检查)确定明显健康的男性和女性参与者。
  • 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。

  • 能够签署知情同意书。

排除标准

  • 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
  • HIV感染史、乙型肝炎或丙型肝炎; HIV、HBsAg 或 HCVAb 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
  • 其他可能增加参与研究风险的医学或精神疾病,包括最近(过去一年内)或主动自杀意念/行为或实验室异常。
  • 静脉血栓栓塞事件史,包括深静脉血栓形成或肺栓塞。
  • 在研究干预首次给药前 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用过处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂
  • 先前在 30 天内(或根据当地要求确定)或在本研究中使用的第一剂研究干预前的 5 个半衰期(以较长者为准)使用研究药物。
  • 筛选或入院时尿液药物检测呈阳性,并在必要时通过重复检测确认。
  • 筛查仰卧血压≥140 mm Hg(收缩压)或≥90 mm Hg(舒张压),仰卧休息至少 5 分钟。
  • 基线 12 导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常
  • 筛选后 6 个月内有酗酒或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。
  • 给药前 60 天内献血(不包括血浆献血)约 1 品脱(500 毫升)或更多。
  • 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员,以及他们各自的家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
PF-07304814分配
参与者将收到 PF-07304814
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
分配安慰剂
参与者将接受安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:通过随访电话给药(研究药物最后一剂后 28-32 天)
治疗紧急不良事件 (TEAE) 和因 TEAE 退出的频率、严重性和因果关系
通过随访电话给药(研究药物最后一剂后 28-32 天)
具有潜在临床重要性的实验室测试结果的参与者人数
大体时间:给药至上一周期的第 5 天
有实验室异常的受试者百分比
给药至上一周期的第 5 天
具有潜在临床重要性的生命体征发现的参与者人数
大体时间:给药至上一周期的第 5 天
血压、脉率、体温、呼吸率
给药至上一周期的第 5 天
心电图发现具有潜在临床重要性的参与者人数
大体时间:给药至上一周期的第 5 天
心电图 (ECG) 参数相对于基线发生变化的受试者数量
给药至上一周期的第 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PF-07304814(前药)和 PF 00835231(活性部分)的血浆 Cmax
大体时间:给药开始后 0-48 小时
最大血浆浓度
给药开始后 0-48 小时
PF-07304814(前药)和 PF 00835231(活性部分)的血浆 C24
大体时间:给药开始后 0-48 小时
输注结束时的血浆浓度(输注开始后 24 小时)
给药开始后 0-48 小时
PF-07304814(前药)和 PF 00835231(活性部分)的血浆 Css
大体时间:给药开始后 0-48 小时
血浆稳态协调
给药开始后 0-48 小时
PF-07304814(前药)和 PF 00835231(活性部分)的血浆 AUClast
大体时间:给药开始后 0-48 小时
从时间零到最后一个可量化浓度的时间的血清浓度时间曲线下的面积。
给药开始后 0-48 小时
PF-07304814(前药)和 PF 00835231(活性部分)的血浆 AUCinf
大体时间:给药开始后 0-48 小时
从时间零到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积。
给药开始后 0-48 小时
PF-07304814(前药)和 PF 00835231(活性部分)的血浆 AUCinf (dn)
大体时间:给药开始后 0-48 小时
剂量归一化 AUCinf
给药开始后 0-48 小时
PF-07304814(前药)和 PF 00835231(活性部分)的血浆 Css (dn)
大体时间:给药开始后 0-48 小时
剂量归一化 Css
给药开始后 0-48 小时
PF-07304814(前药)和 PF 00835231(活性部分)的血浆 t1/2
大体时间:给药开始后 0-48 小时
终末半衰期
给药开始后 0-48 小时
PF-07304814(前药)的血浆 CL
大体时间:给药开始后 0-48 小时
清除
给药开始后 0-48 小时
PF-07304814(前药)的血浆 Vdss
大体时间:给药开始后 0-48 小时
稳态分布容积
给药开始后 0-48 小时
PF-00835231 尿 PK:Ae
大体时间:给药开始后 0-36 小时
在收集间隔期间从尿液中排出的原形药物量
给药开始后 0-36 小时
PF-00835231 尿 PK:Ae%
大体时间:给药开始后 0-36 小时
在收集间隔期间以原形药物形式从尿液中排出的剂量百分比。
给药开始后 0-36 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月23日

初级完成 (实际的)

2020年12月17日

研究完成 (实际的)

2020年12月17日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月8日

首次发布 (实际的)

2020年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月4日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • C4611007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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