Studio a dose singola ascendente sull'infusione endovenosa di PF 07304814 in partecipanti adulti sani
4 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI SINGOLE DOSI ASCENDENTI DI PF-07304814 SOMMINISTRATE COME INFUSIONE IV DI 24 ORE IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
L'attuale studio è la seconda somministrazione clinica con PF-07304814, il profarmaco fosfato della frazione attiva PF-00835231, e la prima in partecipanti adulti sani.
Serve a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di PF 07304814 somministrate come infusione endovenosa di 24 ore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'attuale studio è la seconda somministrazione clinica con PF-07304814, il profarmaco fosfato della frazione attiva PF-00835231, e la prima in partecipanti adulti sani.
Serve a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di PF 07304814 somministrate come infusione endovenosa di 24 ore.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, aperto dallo sponsor, controllato con placebo.
Ci saranno 2 coorti con un totale di circa 16 partecipanti pianificati (circa 8 partecipanti in ciascuna coorte).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni. Tutti i partecipanti fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, l'esame fisico.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
- Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg o HCVAb. È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidari recenti (nell'ultimo anno) o attivi o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio.
- Storia di evento tromboembolico venoso, inclusa trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
- Un test antidroga delle urine positivo allo screening o al ricovero e confermato dal test ripetuto, se ritenuto necessario.
- Screening supino PA ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
- ECG a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio
- Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
- Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
- Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento
Assegnazione PF-07304814
|
I partecipanti riceveranno PF-07304814
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo assegnato
|
I partecipanti riceveranno placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dosaggio tramite chiamata di follow-up (28-32 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale)
|
Frequenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e delle interruzioni dovute a TEAE
|
Dosaggio tramite chiamata di follow-up (28-32 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale)
|
|
Numero di partecipanti con risultati di test di laboratorio di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Dosaggio fino al giorno 5 dell'ultimo periodo
|
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio
|
Dosaggio fino al giorno 5 dell'ultimo periodo
|
|
Numero di partecipanti con risultati di segni vitali di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Dosaggio fino al giorno 5 dell'ultimo periodo
|
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, frequenza respiratoria
|
Dosaggio fino al giorno 5 dell'ultimo periodo
|
|
Numero di partecipanti con risultati ECG di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Dosaggio fino al giorno 5 dell'ultimo periodo
|
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
|
Dosaggio fino al giorno 5 dell'ultimo periodo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax plasmatica di PF-07304814 (profarmaco) e PF 00835231 (frazione attiva)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Massima concentrazione plasmatica
|
0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
|
Plasma C24 di PF-07304814 (profarmaco) e PF 00835231 (frazione attiva)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione (24 ore dopo l'inizio dell'infusione)
|
0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
|
Plasma Css di PF-07304814 (profarmaco) e PF 00835231 (frazione attiva)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Concertazione allo stato stazionario del plasma
|
0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
|
Plasma AUClast di PF-07304814 (profarmaco) e PF 00835231 (frazione attiva)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Area sotto il profilo temporale della concentrazione sierica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
|
0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
|
Plasma AUCinf di PF-07304814 (profarmaco) e PF 00835231 (frazione attiva)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Area sotto il profilo temporale della concentrazione sierica dal tempo zero all'infinito.
|
0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
|
Plasma AUCinf (dn) di PF-07304814 (profarmaco) e PF 00835231 (frazione attiva)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Dose normalizzata AUCinf
|
0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
|
Plasma Css (dn) di PF-07304814 (profarmaco) e PF 00835231 (frazione attiva)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Dose normalizzata Css
|
0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
|
Plasma t1/2 di PF-07304814 (profarmaco) e PF 00835231 (frazione attiva)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Emivita terminale
|
0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
|
Plasma CL di PF-07304814 (profarmaco)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Liquidazione
|
0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
|
Plasma Vdss di PF-07304814 (profarmaco)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Volume di distribuzione allo stato stazionario
|
0-48 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
|
PK urinario PF-00835231: Ae
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine durante l'intervallo di raccolta
|
0-36 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
|
PF-00835231 farmacocinetico urinario: Ae%
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Percentuale della dose escreta nelle urine come farmaco immodificato nell'intervallo di raccolta.
|
0-36 ore dopo l'inizio della somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4611007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .