Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenkierron oksitosiinin muutokset vasteessa oksitosiinijärjestelmän stimulaattoriin MDMA potilailla, joilla on diabetes insipidus ja terveet kontrollit (OxyMA)

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksitosiinitasoja vasteena MDMA:n antoon verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on diabetes insipidus, ja terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäisten poikkeavuuksien, kasvainten tai pään vamman aiheuttama hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriö voi aiheuttaa aivolisäkkeen etu- ja/tai takaosan vajaatoimintaa, joka tunnetaan myös osittaisena tai panhypopituitarismina. Potilaat, joilla on hypopituitarismi, erityisesti ne, joilla on panhypopituitarismi (eli etummainen ja posteriorinen vajaatoiminta), raportoivat usein jäännösoireista ja heikentyneestä elämänlaadusta huolimatta riittävistä aivolisäkehormonien puutteellisista korvaushoidoista. Äskettäisessä tutkimuksessa tunnistettiin potentiaalinen oksitosiinin puutostila miehillä, joilla on yhdistetty anteriorinen ja posteriorinen puutos. Vasopressiinin ja oksitosiinin läheisyydestä johtuen vasopressiinijärjestelmän häiriö, joka johtaa diabetes insipidukseen, voi myös häiritä oksitosiinijärjestelmää ja johtaa alhaisiin oksitosiinitasoihin. Siksi on mahdollista, että lisääntynyt psykopatologia ja heikentynyt elämänlaatu, joka on havaittu potilailla, joilla on diabetes insipidus, johtuu oksitosiinin puutteesta. Useat tutkimukset dokumentoivat merkittävää akuuttia verenkierron oksitosiinipitoisuuden nousua vasteena 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) antamiselle verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla.

MDMA voisi siksi olla hyödyllinen provokaatiotestinä oksitosiinin puutteen havaitsemiseksi potilailla, joilla on keskushermoston diabetes insipidus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, väheneekö oksitosiiniprovokaatio MDMA:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on keskushermoston diabetes insipidus, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Diabetes insipidus -kriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi keskusdiabeteksesta insipidus

Terveiden vapaaehtoisten mukaanottokriteerit:

  • Sopii iän, sukupuolen, BMI:n ja estrogeenikorvaus/vaihdevuodet/hormonaaliset ehkäisymenetelmät potilaille, joilla on keskushermoston diabetes insipidus
  • Ei lääkitystä, paitsi hormonaalinen ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Familiaalinen keskusdiabetes insipidus
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeiden kokeeseen 30 päivän sisällä
  • Laittomien päihteiden käyttö (kannabista lukuun ottamatta) yli 10 kertaa elämänsä aikana tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Alkoholijuomien kulutus >15 juomaa/viikko
  • Tupakanpoltto > 10 savuketta/päivä
  • Sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40%, aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, eteisvärinä/flatter, Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä (WPW) -oireyhtymä)
  • Hallitsematon valtimoverenpaine (>140/90 mmHg) tai hypotensio (systeeminen verenpaine <85 mmHg)
  • Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus, skitsofreniaspektrihäiriö)
  • Psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien säännöllinen saanti
  • Raskaus ja imetys
  • Diagnosoitu krooninen munuaissairaus (CKD) > asteen III (GRF < 30 ml/min)
  • Diagnosoitu maksakirroosi tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tasot 2,5 kertaa normaalin alueen yläpuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Diagnostinen testi: tutkimusinterventio: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA, ekstaasi)
MDMA:n kerta-annos (100 mg): 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA, ekstaasi) valmistetaan liivatekapseleina, joissa täyteaineena on mannitoli. MDMA:ta annetaan yhtenä absoluuttisena 100 mg:n annoksena, joka vastaa keskisuurta annosta (keskiarvo ± SD) 1,3 ± 0,3 mg/kg ruumiinpainoa.
Diagnostinen testi: Kontrolliinterventio: Placebo
Identtiset plasebo (vain mannitoli) kapselit
Kokeellinen: Potilaat, joilla on keskushermoston diabetes insipidus
Diagnostinen testi: tutkimusinterventio: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA, ekstaasi)
MDMA:n kerta-annos (100 mg): 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA, ekstaasi) valmistetaan liivatekapseleina, joissa täyteaineena on mannitoli. MDMA:ta annetaan yhtenä absoluuttisena 100 mg:n annoksena, joka vastaa keskisuurta annosta (keskiarvo ± SD) 1,3 ± 0,3 mg/kg ruumiinpainoa.
Diagnostinen testi: Kontrolliinterventio: Placebo
Identtiset plasebo (vain mannitoli) kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oksitosiinitason pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
oksitosiinitason pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala oksitosiinin perustason mittauksesta (ennen ottamista) 6 tuntiin MDMA:n (100 mg) kerta-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen samoilla koehenkilöillä potilailla, joilla on keskushermoston diabetes insipidus, ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiinin (OT) plasmapitoisuuden huippumuutos
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Huippumuutos OT-plasmatasossa
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Plasman OT-tasojen aikakulku
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Plasman OT-tasojen aikakulku
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Plasman MDMA-pitoisuuden aikakulku
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Plasman MDMA-pitoisuuden aikakulku
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Kortisolitasojen ajankohtainen kehitys
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Kortisolitasojen ajankohtainen kehitys
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Prolaktiinitasojen ajankohtainen kehitys
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Prolaktiinitasojen ajankohtainen kehitys
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Kopeptiinitasojen aikakulku
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Kopeptiinitasojen aikakulku
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) tasojen aikaväli
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
ACTH-tasojen aikakulku
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Subjektiiviset/emotionaaliset vaikutukset
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Subjektiiviset/emotionaaliset vaikutukset arvioituna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (esim. ahdistuneisuus, mielihyvä, pelko, 0 = parempi tulos, 10 = huonoin tulos)
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Negatiivisten tunteiden tunnistaminen kasvojen tunteiden tunnistustehtävässä (FERT)
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Negatiivisten tunteiden tunnistaminen kasvojen tunteiden tunnistustehtävässä (FERT)
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Empatia monitahoisessa empatiatehtävässä (MET)
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Empatia monitahoisessa empatiatehtävässä (MET)
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Ahdistuneisuustaso State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) avulla
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Ahdistuneisuustaso State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) avulla
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Alexithymia-taso Toronto-Alexithymia-Scale 20:n (TAS-20) avulla
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Alexithymia-taso käyttämällä Toronto-Alexithymia-asteikkoa 20 (TAS-20); kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa/haasteita
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Masennuksen taso Beck-Depressions-Inventory II:n (BDI-II) mukaan
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Masennuksen taso Beck-Depressions-Inventory II:n (BDI-II) mukaan; 21 kysymyksen monivalintaluettelo itseraportointiin. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Yleisen fyysisen ja mielenterveyden taso lyhyen terveyskyselyn avulla (SF-36)
Aikaikkuna: oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
Yleisen fyysisen ja mielenterveyden taso lyhyen terveyskyselyn avulla (SF-36); 36-kohtainen, potilaiden raportoima tutkimus potilaiden terveydestä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suotuisampi terveydentila.
oksitosiinin perusmittauksesta (ennen ottoa) 6 tuntiin MDMA:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02147; me20ChristCrain4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa