尿崩症患者および健常対照者におけるオキシトシン系刺激因子MDMAに応答した循環オキシトシン変化 (OxyMA)
2022年4月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究は、尿崩症患者および健康なボランティアのプラセボと比較して、MDMA投与に応答したオキシトシンレベルを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
先天性異常、腫瘍または頭部外傷による視床下部 - 下垂体軸の混乱は、部分的または汎下垂体機能低下症としても知られる下垂体前葉および/または後葉の欠乏を引き起こす可能性があります。 下垂体機能低下症の患者、特に汎下垂体機能低下症（すなわち、前部および後部機能不全）の患者は、不足している下垂体ホルモンの適切な代替治療にもかかわらず、しばしば残存症状および生活の質の低下を報告します。 最近の研究では、前部および後部欠乏症を併せ持つ男性において潜在的なオキシトシン欠乏状態が確認されました。 バソプレシンとオキシトシンは近接しているため、尿崩症を引き起こすバソプレシン系の破壊は、オキシトシン系を乱し、オキシトシンレベルを低下させる可能性があります。 したがって、中枢性尿崩症患者に見られる精神病理の増加と生活の質の低下は、オキシトシン欠乏によって引き起こされる可能性があります。 いくつかの研究では、健康なボランティアのプラセボと比較して、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 投与に反応して循環オキシトシンレベルが急激に増加したことが記録されています。
したがって、MDMAは、中枢性尿崩症患者のオキシトシン欠乏を検出するための誘発試験として役立つ可能性があります。 この研究は、MDMAの単回投与後のオキシトシン誘発が、健康なボランティアと比較して中枢性尿崩症患者で減少するかどうかを調査することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準尿崩症：
- -中枢性尿崩症の確定診断
包含基準健康なボランティア:
- 中枢性尿崩症患者の年齢、性別、BMI、エストロゲン補充/更年期障害/ホルモン避妊薬のマッチング
- ホルモン避妊薬以外の投薬はありません。
除外基準:
- 家族性中枢性尿崩症
- 30日以内の治験薬治験への参加
- 違法薬物（大麻を除く）を生涯で 10 回以上、または過去 2 か月以内に使用した
- アルコール飲料の消費量 > 15 ドリンク/週
- タバコの喫煙 1日10本以上
- 心血管疾患 (冠動脈疾患、心不全、左心室駆出率 ( LVEF) <40%、過去 3 か月の脳卒中、心房細動/扁平、ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群 (WPW)-症候群)
- コントロールされていない動脈高血圧症 (>140/90 mmHg) または低血圧 (収縮期血圧 <85mmHg)
- -現在または以前の主要な精神障害（例：大うつ病、統合失調症スペクトラム障害）
- 第一度近親者における精神病性障害
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の定期的な摂取
- 妊娠と授乳
- -診断された慢性腎臓病（CKD）>グレードIII（GRF <30ml /分）
- 診断された肝硬変またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）レベルが正常範囲の2.5倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
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MDMA（100mg）の単回投与：3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA、エクスタシー）は、フィラーとしてマンニトールを含むゼラチンカプセルとして調製されます。
MDMA は、中高用量 (平均 ± SD) 1.3 ± 0.3 mg/kg 体重に相当する 100 mg の単回絶対用量で投与されます。
同一のプラセボ（マンニトールのみ）カプセル
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実験的：中枢性尿崩症患者
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MDMA（100mg）の単回投与：3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA、エクスタシー）は、フィラーとしてマンニトールを含むゼラチンカプセルとして調製されます。
MDMA は、中高用量 (平均 ± SD) 1.3 ± 0.3 mg/kg 体重に相当する 100 mg の単回絶対用量で投与されます。
同一のプラセボ（マンニトールのみ）カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシンレベルの濃度時間曲線下面積
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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中枢性尿崩症患者と健康なボランティアの間の同じ被験者のプラセボと比較した、ベースラインオキシトシン測定（摂取前）からMDMA（100mg）の単回投与後6時間までのオキシトシンレベルの濃度時間曲線下の面積。
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン (OT) 血漿レベルのピーク変化
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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OT血漿レベルのピーク変化
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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血漿 OT レベルの経時変化
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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血漿 OT レベルの経時変化
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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血漿中MDMA濃度の経時変化
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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血漿中MDMA濃度の経時変化
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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コルチゾール値の経時変化
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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コルチゾール値の経時変化
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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プロラクチン値の経時変化
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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プロラクチン値の経時変化
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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コペプチンレベルの経時変化
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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コペプチンレベルの経時変化
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) レベルの経時変化
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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ACTHレベルの経時変化
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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主観的/感情的効果
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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10ポイントの視覚的アナログスケールで評価された主観的/感情的な影響（例：不安、喜び、恐怖の感情、0 = より良い結果、10 = 最悪の結果）
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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顔感情認識課題（FERT）における負の感情の認識
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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顔感情認識課題（FERT）における負の感情の認識
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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多面的共感タスク (MET) における共感
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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多面的共感タスク (MET) における共感
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) による不安レベル
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) による不安レベル
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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トロント・アレキシサイミア・スケール20（TAS-20）を使用したアレキシサイミアのレベル
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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Toronto-Alexithymia-Scale 20（TAS-20）を使用したAlexithymiaのレベル。合計スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害/課題が大きいことを示します
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II) を使用したうつ病のレベル
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II) を使用したうつ病のレベル。 21 問の多肢選択式自己申告インベントリー。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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簡単な健康調査（SF-36）を使用した一般的な身体的および精神的健康のレベル
時間枠：ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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簡単な形式の健康調査（SF-36）を使用した一般的な身体的および精神的健康のレベル; 36 項目の、患者が報告した患者の健康に関する調査。スコアが高いほど、健康状態が良好です。
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ベースラインのオキシトシン測定（摂取前）からMDMAの投与後6時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (実際)
2022年4月11日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-02147; me20ChristCrain4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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