Cambios en la oxitocina circulante en respuesta al estimulador del sistema de oxitocina MDMA en pacientes con diabetes insípida y controles sanos (OxyMA)
12 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio es para evaluar los niveles de oxitocina en respuesta a la administración de MDMA en comparación con el placebo en pacientes con diabetes insípida y voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La interrupción del eje hipotálamo-pituitario debido a anomalías congénitas, tumores o traumatismo craneoencefálico puede causar una deficiencia hipofisaria anterior y/o posterior, también conocida como hipopituitarismo parcial o panhipopituitarismo. Los pacientes con hipopituitarismo, especialmente aquellos con panhipopituitarismo (es decir, insuficiencia anterior y posterior) a menudo informan síntomas residuales y una calidad de vida más baja a pesar del tratamiento de sustitución adecuado de las hormonas hipofisarias deficientes. Un estudio reciente identificó un posible estado de deficiencia de oxitocina en hombres con deficiencia combinada anterior y posterior. Debido a la proximidad de la vasopresina y la oxitocina, la interrupción del sistema de vasopresina que conduce a la diabetes insípida también podría alterar el sistema de oxitocina que conduce a niveles bajos de oxitocina. Por lo tanto, es posible que el aumento de la psicopatología y la reducción de la calidad de vida que se observan en los pacientes con diabetes insípida central estén causados por una deficiencia de oxitocina. Varios estudios documentaron aumentos agudos marcados en los niveles de oxitocina circulante en respuesta a la administración de 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) en comparación con el placebo en voluntarios sanos.
Por lo tanto, la MDMA podría ser útil como prueba de provocación para detectar una deficiencia de oxitocina en pacientes con diabetes insípida central. Este estudio es para investigar si la provocación de oxitocina después de la administración de una dosis única de MDMA se reduce en pacientes con diabetes insípida central en comparación con voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión diabetes insípida:
- Diagnóstico confirmado de diabetes insípida central
Criterios de inclusión voluntarios sanos:
- Emparejado por edad, sexo, IMC y reemplazo de estrógenos/menopausia/anticonceptivos hormonales para pacientes con diabetes insípida central
- Sin medicación, excepto anticonceptivos hormonales-
Criterio de exclusión:
- Diabetes insípida central familiar
- Participación en un ensayo con medicamentos en investigación dentro de los 30 días
- Uso de sustancias ilícitas (con la excepción del cannabis) más de 10 veces en la vida o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Consumo de bebidas alcohólicas >15 bebidas/semana
- Tabaquismo >10 cigarrillos/día
- Enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%, accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, fibrilación auricular/aplanamiento, síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)-Síndrome)
- Hipertensión arterial no controlada (>140/90 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistémica <85 mmHg)
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o anterior (p. ej., depresión mayor, trastorno del espectro de la esquizofrenia)
- Trastorno psicótico en familiares de primer grado
- Ingesta regular de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
- Embarazo y lactancia
- Enfermedad renal crónica (ERC) diagnosticada > grado III (GRF < 30ml/min)
- Cirrosis hepática diagnosticada o niveles de alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) 2,5 veces por encima del rango normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios sanos
|
administración única de MDMA (100 mg): 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, éxtasis) se preparará como cápsulas de gelatina con manitol como relleno.
La MDMA se administrará en una dosis absoluta única de 100 mg correspondiente a una dosis media alta de (media ± DE) 1,3 ± 0,3 mg/kg de peso corporal.
Cápsulas idénticas de placebo (solo manitol)
|
|
Experimental: Pacientes con diabetes insípida central
|
administración única de MDMA (100 mg): 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, éxtasis) se preparará como cápsulas de gelatina con manitol como relleno.
La MDMA se administrará en una dosis absoluta única de 100 mg correspondiente a una dosis media alta de (media ± DE) 1,3 ± 0,3 mg/kg de peso corporal.
Cápsulas idénticas de placebo (solo manitol)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área bajo la curva de concentración-tiempo en el nivel de oxitocina
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
área bajo la curva de concentración-tiempo en el nivel de oxitocina desde la medición de oxitocina inicial (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de una sola administración de MDMA (100 mg) en comparación con el placebo en los mismos sujetos entre pacientes con diabetes insípida central y voluntarios sanos.
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio máximo en el nivel plasmático de oxitocina (OT)
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Cambio máximo en el nivel plasmático de OT
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Evolución temporal de los niveles plasmáticos de OT
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Evolución temporal de los niveles plasmáticos de OT
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Evolución temporal de la concentración plasmática de MDMA
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Evolución temporal de la concentración plasmática de MDMA
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Evolución temporal de los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Evolución temporal de los niveles de cortisol
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Evolución temporal de los niveles de prolactina
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Evolución temporal de los niveles de prolactina
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Evolución temporal de los niveles de copeptina
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Evolución temporal de los niveles de copeptina
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Evolución temporal de los niveles de hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Evolución temporal de los niveles de ACTH
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Efectos subjetivos/emocionales
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Efectos subjetivos/emocionales evaluados en una escala analógica visual de 10 puntos (p. ej., sentimientos de ansiedad, placer, miedo, 0 = mejor resultado, 10 = peor resultado)
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Reconocimiento de emociones negativas en la tarea de reconocimiento de emociones faciales (FERT)
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Reconocimiento de emociones negativas en la tarea de reconocimiento de emociones faciales (FERT)
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Empatía en la tarea de empatía multifacética (MET)
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Empatía en la tarea de empatía multifacética (MET)
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Nivel de ansiedad con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Nivel de ansiedad con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Nivel de alexitimia usando la Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20)
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Nivel de Alexitimia usando la Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20); las puntuaciones totales pueden oscilar entre 20 y 100; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro/desafíos
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Nivel de depresión utilizando el Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II)
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Nivel de depresión utilizando el Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II); Inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
|
Nivel de salud física y mental general utilizando la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Nivel de salud física y mental general utilizando la encuesta de salud de formato corto (SF-36); Encuesta de salud del paciente de 36 ítems informada por el paciente; a mayor puntuación, más favorable el estado de salud.
|
desde la medición inicial de oxitocina (antes de la ingesta) hasta 6 horas después de la administración de MDMA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la pituitaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes insípida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- N-metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02147; me20ChristCrain4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .