Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende oxytocineveranderingen als reactie op de oxytocinesysteemstimulator MDMA bij patiënten met diabetes insipidus en gezonde controles (OxyMA)

12 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze studie is bedoeld om de oxytocinespiegels te evalueren als reactie op MDMA-toediening in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes insipidus en gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verstoring van de hypothalamus-hypofyse-as als gevolg van aangeboren afwijkingen, tumoren of hoofdtrauma kan hypofysedeficiëntie aan de voor- en/of achterzijde veroorzaken, ook wel bekend als partieel of panhypopituïtarisme. Patiënten met hypopituïtarisme, vooral degenen met panhypopituïtarisme (d.w.z. anterieure en posterieure insufficiëntie) melden vaak restsymptomen en een lagere kwaliteit van leven ondanks adequate substitutiebehandeling van deficiënte hypofysehormonen. Een recente studie identificeerde een mogelijke oxytocine-deficiëntie bij mannen met een gecombineerde anterieure en posterieure deficiëntie. Vanwege de nabijheid van vasopressine en oxytocine, kan verstoring van het vasopressinesysteem leidend tot diabetes insipidus net zo goed het oxytocinesysteem verstoren, wat leidt tot lage oxytocinespiegels. Het is daarom mogelijk dat de verhoogde psychopathologie en verminderde kwaliteit van leven zoals waargenomen bij patiënten met centrale diabetes insipidus wordt veroorzaakt door een oxytocine-tekort. Verschillende onderzoeken documenteerden duidelijke acute verhogingen van circulerende oxytocinespiegels als reactie op toediening van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) in vergelijking met placebo bij gezonde vrijwilligers.

MDMA zou daarom nuttig kunnen zijn als provocatietest om een ​​oxytocinetekort op te sporen bij patiënten met centrale diabetes insipidus. Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of de provocatie van oxytocine na toediening van een enkele dosis MDMA wordt verminderd bij patiënten met centrale diabetes insipidus in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria diabetes insipidus:

  • Bevestigde diagnose van centrale diabetes insipidus

Inclusiecriteria gezonde vrijwilligers:

  • Gematcht voor leeftijd, geslacht, BMI en oestrogeensubstitutie/menopauze/hormonale anticonceptiva voor patiënten met centrale diabetes insipidus
  • Geen medicatie, behalve hormonale anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Familiale centrale diabetes insipidus
  • Deelname aan een trial met experimentele medicijnen binnen 30 dagen
  • Gebruik van illegale middelen (met uitzondering van cannabis) meer dan 10 keer in het leven of op enig moment in de afgelopen twee maanden
  • Consumptie van alcoholische dranken >15 drankjes/week
  • Tabak roken >10 sigaretten/dag
  • Cardiovasculaire ziekte (coronaire hartziekte, hartfalen, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%, beroerte in de laatste 3 maanden, boezemfibrilleren/flatter, Wolff-Parkinson-White-syndroom (WPW)-syndroom)
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (>140/90 mmHg) of hypotensie (bloeddruk <85 mmHg)
  • Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie, schizofreniespectrumstoornis)
  • Psychotische stoornis bij eerstegraads familieleden
  • Regelmatige inname van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Gediagnosticeerde chronische nierziekte (CKD) > graad III (GRF < 30 ml/min)
  • Gediagnosticeerde levercirrose of alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) niveaus 2,5 keer boven het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Diagnostische toets: onderzoeksinterventie: 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, xtc)
eenmalige toediening van MDMA (100 mg): 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, xtc) wordt bereid als gelatinecapsules met mannitol als vulstof. MDMA wordt toegediend in een enkele absolute dosis van 100 mg, wat overeenkomt met een middelhoge dosis van (gemiddelde ± SD) 1,3 ± 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
Diagnostische toets: Controle-interventie: Placebo
Identieke placebo (alleen mannitol) capsules
Experimenteel: Patiënten met centrale diabetes insipidus
Diagnostische toets: onderzoeksinterventie: 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, xtc)
eenmalige toediening van MDMA (100 mg): 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, xtc) wordt bereid als gelatinecapsules met mannitol als vulstof. MDMA wordt toegediend in een enkele absolute dosis van 100 mg, wat overeenkomt met een middelhoge dosis van (gemiddelde ± SD) 1,3 ± 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
Diagnostische toets: Controle-interventie: Placebo
Identieke placebo (alleen mannitol) capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebied onder de concentratie-tijdcurve in oxytocine-niveau
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in oxytocine-niveau vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na een enkele toediening van MDMA (100 mg) in vergelijking met placebo bij dezelfde proefpersonen tussen patiënten met centrale diabetes insipidus en gezonde vrijwilligers.
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekverandering in oxytocine (OT) plasmaspiegel
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Piekverandering in OT-plasmaniveau
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Tijdsverloop van plasma-OT-niveaus
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Tijdsverloop van plasma-OT-niveaus
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Tijdsverloop van plasma MDMA-concentratie
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Tijdsverloop van plasma MDMA-concentratie
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Tijdsverloop van cortisolspiegels
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Tijdsverloop van cortisolspiegels
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Tijdsverloop van prolactinespiegels
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Tijdsverloop van prolactinespiegels
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Tijdsverloop van copeptinespiegels
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Tijdsverloop van copeptinespiegels
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Tijdsverloop van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) niveaus
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Tijdsverloop van ACTH-niveaus
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Subjectieve/emotionele effecten
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Subjectieve/emotionele effecten beoordeeld op een 10-punts visuele analoge schaal (bijv. gevoelens van angst, plezier, angst, 0 = betere uitkomst, 10 = slechtste uitkomst)
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Herkenning van negatieve emoties in de Face Emotion Recognition Task (FERT)
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Herkenning van negatieve emoties in de Face Emotion Recognition Task (FERT)
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Empathie in de veelzijdige empathietaak (MET)
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Empathie in de veelzijdige empathietaak (MET)
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Angstniveau met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Angstniveau met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Niveau van alexithymie met behulp van de Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20)
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Niveau van alexithymie met behulp van de Toronto-Alexithymia-schaal 20 (TAS-20); totaalscores kunnen variëren van 20-100, waarbij hogere scores wijzen op grotere beperkingen/uitdagingen
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Niveau van depressie met behulp van de Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Niveau van depressie met behulp van de Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II); Zelfrapportagelijst met meerkeuzevragen van 21 vragen. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Niveau van algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid met behulp van de verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA
Niveau van algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid met behulp van de verkorte gezondheidsenquête (SF-36); Patiëntgerapporteerd onderzoek met 36 items naar de gezondheid van de patiënt; hoe hoger de score, hoe gunstiger de gezondheidstoestand.
vanaf baseline oxytocinemeting (vóór inname) tot 6 uur na toediening van MDMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02147; me20ChristCrain4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes insipidus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren