尿崩症患者和健康对照者循环催产素对催产素系统刺激剂 MDMA 反应的变化 (OxyMA)
2022年4月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
本研究旨在评估与安慰剂相比，尿崩症患者和健康志愿者对 MDMA 给药的催产素水平。
研究概览
详细说明
由于先天性异常、肿瘤或头部外伤导致的下丘脑-垂体轴中断可能会导致垂体前叶和/或后叶缺陷，也称为部分或全垂体功能减退症。 垂体功能减退症患者，尤其是全垂体功能减退症（即前部和后部功能不全）患者，尽管对缺乏的垂体激素进行了充分的替代治疗，但仍常报告残留症状和较低的生活质量。 最近的一项研究发现，合并前部和后部缺陷的男性存在潜在的催产素缺乏状态。 由于加压素和催产素非常接近，导致尿崩症的加压素系统的破坏也可能扰乱催产素系统导致低催产素水平。 因此，在中枢性尿崩症患者中观察到的精神病理学增加和生活质量下降可能是由催产素缺乏引起的。 多项研究表明，与健康志愿者的安慰剂相比，服用 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 后循环催产素水平显着升高。
因此，MDMA 可用作检测中枢性尿崩症患者催产素缺乏的激发试验。 本研究旨在调查与健康志愿者相比，中枢性尿崩症患者单次服用 MDMA 后催产素激发是否减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准尿崩症：
- 确诊中枢性尿崩症
纳入标准健康志愿者：
- 与中枢性尿崩症患者的年龄、性别、BMI 和雌激素替代/更年期/激素避孕药相匹配
- 没有药物，除了激素避孕药——
排除标准：
- 家族性中枢性尿崩症
- 在 30 天内参与研究药物的试验
- 一生中使用非法物质（大麻除外）超过 10 次或前两个月内的任何时间
- 酒精饮料消费量 >15 杯/周
- 吸烟 >10 支/天
- 心血管疾病（冠状动脉疾病、心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）<40%、最近3个月中风、房颤/房扑、沃尔夫-帕金森-怀特综合征（WPW）-综合征）
- 不受控制的动脉高血压 (>140/90 mmHg) 或低血压（系统血压 <85mmHg）
- 目前或既往有严重精神疾病（例如，重度抑郁症、精神分裂症谱系障碍）
- 一级亲属精神障碍
- 定期摄入选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
- 怀孕和哺乳
- 诊断为慢性肾脏病 (CKD) > III 级（GRF < 30ml/min）
- 诊断为肝硬化或谷丙转氨酶 (ALAT) 或天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 水平高于正常范围 2.5 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
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单次服用摇头丸（100mg）：将3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，摇头丸）以甘露醇为填充剂制成明胶胶囊。
MDMA 将以 100 毫克的单次绝对剂量给药，对应于（平均值±标准偏差）1.3±0.3 毫克/千克体重的中等高剂量。
相同的安慰剂（仅甘露醇）胶囊
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实验性的：中枢性尿崩症患者
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单次服用摇头丸（100mg）：将3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，摇头丸）以甘露醇为填充剂制成明胶胶囊。
MDMA 将以 100 毫克的单次绝对剂量给药，对应于（平均值±标准偏差）1.3±0.3 毫克/千克体重的中等高剂量。
相同的安慰剂（仅甘露醇）胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催产素水平的浓度时间曲线下面积
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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在中枢性尿崩症患者和健康志愿者之间，与安慰剂相比，从基线催产素测量（摄入前）到单次服用 MDMA（100 毫克）后 6 小时催产素水平的浓度时间曲线下面积。
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催产素 (OT) 血浆水平的峰值变化
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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OT 血浆水平的峰值变化
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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血浆 OT 水平的时间过程
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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血浆 OT 水平的时间过程
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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血浆 MDMA 浓度的时间过程
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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血浆 MDMA 浓度的时间过程
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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皮质醇水平的时间过程
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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皮质醇水平的时间过程
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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催乳素水平的时间过程
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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催乳素水平的时间过程
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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和肽素水平的时间进程
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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和肽素水平的时间进程
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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促肾上腺皮质激素 (ACTH) 水平的时程
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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ACTH 水平的时间过程
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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主观/情绪影响
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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在 10 分视觉模拟量表上评估的主观/情绪影响（例如，焦虑、愉悦、恐惧的感觉，0 = 更好的结果，10 = 最差的结果）
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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面部情绪识别任务（FERT）中负面情绪的识别
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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面部情绪识别任务（FERT）中负面情绪的识别
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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多方面同理心任务 (MET) 中的同理心
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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多方面同理心任务 (MET) 中的同理心
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 的焦虑水平
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 的焦虑水平
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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使用 Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20) 的述情障碍水平
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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使用 Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20) 的述情障碍水平；总分可以在 20-100 之间，分数越高表示障碍/挑战越大
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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使用贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的抑郁水平
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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使用贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的抑郁水平； 21 题多项选择自我报告清单。
总分越高表明抑郁症状越严重。
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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使用简表健康调查 (SF-36) 的总体身心健康水平
大体时间：从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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使用简式健康调查 (SF-36) 的总体身心健康水平； 36 项患者报告的患者健康调查；得分越高，健康状况越好。
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从基线催产素测量（摄入前）到服用 MDMA 后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (实际的)
2022年4月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月11日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-02147; me20ChristCrain4
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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