Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende oxytocinændringer som reaktion på oxytocinsystemstimulatoren MDMA hos patienter med diabetes Insipidus og sunde kontroller (OxyMA)

12. april 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal evaluere oxytocinniveauer som respons på MDMA-administration sammenlignet med placebo hos patienter med diabetes insipidus og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afbrydelse af hypothalamus-hypofyse-aksen på grund af medfødte abnormiteter, tumorer eller hovedtraume kan forårsage anterior og/eller posterior hypofysemangel, også kendt som partiel eller panhypopituitarisme. Patienter med hypopituitarisme, især dem med panhypopituitarisme (dvs. anterior og posterior insufficiens) rapporterer ofte resterende symptomer og lavere livskvalitet på trods af tilstrækkelig substitutionsbehandling af mangelfulde hypofysehormoner. En nylig undersøgelse identificerede en potentiel oxytocinmangeltilstand hos mænd med kombineret anterior og posterior mangel. På grund af den tætte nærhed af vasopressin og oxytocin kan forstyrrelse af vasopressinsystemet, der fører til diabetes insipidus, lige så godt forstyrre oxytocinsystemet, hvilket fører til lave oxytocinniveauer. Det er derfor muligt, at den øgede psykopatologi og nedsatte livskvalitet som observeret hos patienter med central diabetes insipidus er forårsaget af en oxytocinmangel. Adskillige undersøgelser dokumenterede markante akutte stigninger i cirkulerende oxytocinniveauer som respons på 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) administration sammenlignet med placebo hos raske frivillige.

MDMA kunne derfor være nyttig som en provokationstest til at påvise en oxytocinmangel hos patienter med central diabetes insipidus. Denne undersøgelse skal undersøge, om oxytocin-provokation efter en enkelt dosis administration af MDMA er reduceret hos patienter med central diabetes insipidus sammenlignet med raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier diabetes insipidus:

  • Bekræftet diagnose af central diabetes insipidus

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • Matchet til alder, køn, BMI og østrogenerstatning/menopause/hormonelle præventionsmidler til patienter med central diabetes insipidus
  • Ingen medicin, undtagen hormonel prævention-

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær central diabetes insipidus
  • Deltagelse i et forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage
  • Ulovlig stofbrug (med undtagelse af cannabis) mere end 10 gange i livet eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående to måneder
  • Forbrug af alkoholholdige drikkevarer >15 drikkevarer/uge
  • Tobaksrygning >10 cigaretter/dag
  • Hjerte-kar-sygdom (koronararteriesygdom, hjertesvigt, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40%, slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, atrieflimren/fladere, Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW)-syndrom)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (>140/90 mmHg) eller hypotension (systemblodtryk <85 mmHg)
  • Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depression, skizofrenispektrumforstyrrelse)
  • Psykotisk lidelse hos førstegradspårørende
  • Regelmæssig indtagelse af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
  • Graviditet og amning
  • Diagnosticeret kronisk nyresygdom (CKD) > grad III (GRF < 30 ml/min)
  • Diagnosticeret levercirrhose eller alanin aminotransferase (ALAT) eller aspartat aminotransferase (ASAT) niveauer 2,5 gange over normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Diagnostisk test: undersøgelsesintervention: 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, ecstasy)
enkelt administration af MDMA (100 mg): 3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA, ecstasy) vil blive tilberedt som gelatinekapsler med mannitol som fyldstof. MDMA vil blive indgivet i en enkelt absolut dosis på 100 mg svarende til en middel høj dosis på (gennemsnit ± SD) 1,3 ± 0,3 mg/kg legemsvægt.
Diagnostisk test: Kontrolintervention: Placebo
Identiske placebo (kun mannitol) kapsler
Eksperimentel: Patienter med central diabetes insipidus
Diagnostisk test: undersøgelsesintervention: 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, ecstasy)
enkelt administration af MDMA (100 mg): 3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA, ecstasy) vil blive tilberedt som gelatinekapsler med mannitol som fyldstof. MDMA vil blive indgivet i en enkelt absolut dosis på 100 mg svarende til en middel høj dosis på (gennemsnit ± SD) 1,3 ± 0,3 mg/kg legemsvægt.
Diagnostisk test: Kontrolintervention: Placebo
Identiske placebo (kun mannitol) kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under koncentrationstidskurven i oxytocinniveau
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
areal under koncentrationstidskurven i oxytocinniveau fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter en enkelt administration af MDMA (100 mg) sammenlignet med placebo hos de samme forsøgspersoner mellem patienter med central diabetes insipidus og raske frivillige.
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i oxytocin (OT) plasmaniveau
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Spidsændring i OT-plasmaniveau
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Tidsforløb for plasma OT-niveauer
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Tidsforløb for plasma OT-niveauer
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Tidsforløb for plasma MDMA-koncentration
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Tidsforløb for plasma MDMA-koncentration
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Tidsforløb for kortisolniveauer
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Tidsforløb for kortisolniveauer
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Tidsforløb for prolaktinniveauer
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Tidsforløb for prolaktinniveauer
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Tidsforløb for copeptinniveauer
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Tidsforløb for copeptinniveauer
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Tidsforløb for niveauer af adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Tidsforløb for ACTH-niveauer
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Subjektive/følelsesmæssige effekter
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Subjektive/emotionelle effekter vurderet på en 10-punkts visuel analog skala (f.eks. følelser af angst, glæde, frygt, 0 = bedre resultat, 10 = værste resultat)
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Genkendelse af negative følelser i ansigtsfølelsesgenkendelsesopgaven (FERT)
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Genkendelse af negative følelser i ansigtsfølelsesgenkendelsesopgaven (FERT)
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Empati i den mangefacetterede empatiopgave (MET)
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Empati i den mangefacetterede empatiopgave (MET)
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Angstniveau med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Angstniveau med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Niveau af Alexithymia ved hjælp af Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20)
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Niveau af Alexithymia ved hjælp af Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20); samlede score kan variere fra 20-100, hvor højere score indikerer større svækkelse/udfordringer
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Niveau af depression ved hjælp af Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Niveau af depression ved brug af Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II); 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering opgørelse. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Niveau af generel fysisk og mental sundhed ved hjælp af den korte form sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA
Niveau af generel fysisk og mental sundhed ved hjælp af den korte sundhedsundersøgelse (SF-36); 36-punkter, patientrapporteret undersøgelse af patientens sundhed; jo højere score, jo mere gunstig er sundhedstilstanden.
fra baseline oxytocinmåling (før indtagelse) til 6 timer efter administration af MDMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02147; me20ChristCrain4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes Insipidus

Kliniske forsøg med undersøgelsesintervention: 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, ecstasy)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner