Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő oxitocin változásai az oxitocinrendszer-stimulátor MDMA-ra adott válaszában Diabetes Insipidusban szenvedő és egészséges kontrollokban szenvedő betegeknél (OxyMA)

2022. április 12. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MDMA-kezelésre adott válaszként az oxitocin szintjét a placebóval összehasonlítva diabetes insipidusban szenvedő betegek és egészséges önkéntesek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotalamusz-hipofízis tengely veleszületett rendellenességek, daganatok vagy fejsérülés miatti megzavarása az agyalapi mirigy elülső és/vagy hátsó részleges hiányát okozhatja, más néven részleges vagy panhypopituitarizmus. A hypopituitarizmusban, különösen a panhypopituitarizmusban (azaz elülső és hátsó elégtelenségben) szenvedő betegek gyakran számolnak be maradéktünetekről és alacsonyabb életminőségről a hipofízishormonok megfelelő helyettesítő kezelése ellenére. Egy közelmúltban végzett tanulmány potenciális oxitocin-hiányos állapotot azonosított kombinált elülső és hátsó hiányos férfiaknál. A vazopresszin és az oxitocin közelsége miatt a vazopresszin rendszer zavara, amely diabetes insipidushoz vezet, az oxitocin rendszert is megzavarhatja, ami alacsony oxitocinszinthez vezet. Ezért lehetséges, hogy a centrális diabetes insipidusban szenvedő betegeknél megfigyelt megnövekedett pszichopatológiát és csökkent életminőséget oxitocin-hiány okozza. Számos tanulmány dokumentálta a keringő oxitocinszint jelentős akut emelkedését a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) beadására a placebóhoz képest egészséges önkéntesekben.

Az MDMA ezért hasznos lehet provokációs tesztként az oxitocin-hiány kimutatására központi diabetes insipidusban szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az MDMA egyszeri adagját követő oxitocin-provokáció csökkent-e centrális diabetes insipidusban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok diabetes insipidus:

  • A központi diabetes insipidus megerősített diagnózisa

Egészséges önkéntesek felvételi feltételei:

  • Korának, nemnek, BMI-nek és ösztrogénpótlás/menopauza/hormonális fogamzásgátlásnak megfelelő centrális diabetes insipidusban szenvedő betegek számára
  • Nincs gyógyszer, kivéve a hormonális fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • Családi központi diabetes insipidus
  • Részvétel a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben 30 napon belül
  • Tiltott szerhasználat (a kannabisz kivételével) élete során több mint 10 alkalommal, vagy az előző két hónapon belül bármikor
  • Alkoholtartalmú italok fogyasztása >15 ital/hét
  • Dohányzás >10 cigaretta/nap
  • Szív- és érrendszeri betegségek (koszorúér-betegség, szívelégtelenség, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%, stroke az elmúlt 3 hónapban, pitvarfibrilláció/lapulás, Wolff-Parkinson-White szindróma (WPW)-szindróma)
  • Nem kontrollált artériás hipertónia (>140/90 Hgmm) vagy hipotenzió (rendszeres vérnyomás <85 Hgmm)
  • Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenesség (például súlyos depresszió, skizofrénia spektrum zavar)
  • Pszichotikus rendellenesség első fokú rokonoknál
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók rendszeres bevitele
  • Terhesség és szoptatás
  • Diagnosztizált krónikus vesebetegség (CKD) > III fokozat (GRF < 30 ml/perc)
  • Diagnosztizált májcirrhosis vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) szintje a normál tartomány 2,5-szerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Diagnosztikai vizsgálat: vizsgálati beavatkozás: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA, ecstasy)
MDMA (100 mg) egyszeri beadása: a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint (MDMA, ecstasy) zselatin kapszulák formájában állítják elő, töltőanyagként mannitot. Az MDMA-t egyszeri 100 mg-os abszolút dózisban adják be, amely közepesen magas, (átlag ± SD) 1,3 ± 0,3 mg/testtömeg-kg dózisnak felel meg.
Diagnosztikai vizsgálat: Kontroll beavatkozás: Placebo
Azonos placebo (csak mannit) kapszulák
Kísérleti: Központi diabetes insipidusban szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: vizsgálati beavatkozás: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA, ecstasy)
MDMA (100 mg) egyszeri beadása: a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint (MDMA, ecstasy) zselatin kapszulák formájában állítják elő, töltőanyagként mannitot. Az MDMA-t egyszeri 100 mg-os abszolút dózisban adják be, amely közepesen magas, (átlag ± SD) 1,3 ± 0,3 mg/testtömeg-kg dózisnak felel meg.
Diagnosztikai vizsgálat: Kontroll beavatkozás: Placebo
Azonos placebo (csak mannit) kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a koncentráció-idő görbe alatti terület oxitocin szinten
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
az oxitocinszint koncentráció-idő görbe alatti területe az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA (100 mg) egyszeri beadása utáni 6 óráig a placebóval összehasonlítva ugyanazon alanyoknál, központi diabetes insipidusban szenvedő betegek és egészséges önkéntesek között.
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin (OT) plazmaszintjének csúcsváltozása
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Az OT plazmaszintjének csúcsváltozása
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
A plazma OT-szintek időbeli alakulása
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
A plazma OT-szintek időbeli alakulása
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
A plazma MDMA koncentrációjának időbeli lefutása
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
A plazma MDMA koncentrációjának időbeli lefutása
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
A kortizolszint időbeli alakulása
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
A kortizolszint időbeli alakulása
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
A prolaktin szint időbeli alakulása
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
A prolaktin szint időbeli alakulása
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
A kopeptinszintek időbeli lefutása
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
A kopeptinszintek időbeli lefutása
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintjének időbeli alakulása
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Az ACTH szintek időbeli lefutása
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Szubjektív/érzelmi hatások
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Szubjektív/érzelmi hatások 10 pontos vizuális analóg skálán értékelve (pl. szorongás, öröm, félelem érzése, 0 = jobb eredmény, 10 = legrosszabb eredmény)
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Negatív érzelmek felismerése az arc érzelemfelismerési feladatában (FERT)
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Negatív érzelmek felismerése az arc érzelemfelismerési feladatában (FERT)
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Empátia a sokoldalú empátia feladatban (MET)
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Empátia a sokoldalú empátia feladatban (MET)
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Szorongásszint az állapot-jellemzők szorongás-leltárával (STAI)
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Szorongásszint az állapot-jellemzők szorongás-leltárával (STAI)
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Alexithymia szintje a Toronto-Alexitímia-Scale 20 (TAS-20) segítségével
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Alexithymia szintje a Toronto-Alexitímia-Scale 20 (TAS-20) alkalmazásával; az összpontszám 20 és 100 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb károsodást/kihívást jelez
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
A depresszió szintje a Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II) segítségével
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
A depresszió szintje a Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II) alapján; 21 kérdésből álló feleletválasztós önbevallási leltár. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Az általános testi és lelki egészség szintje a rövidített egészségügyi felmérés (SF-36) segítségével
Időkeret: az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig
Az általános fizikai és mentális egészség szintje a rövidített egészségügyi felmérés (SF-36) segítségével; 36 tételes, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről; minél magasabb a pontszám, annál kedvezőbb az egészségi állapot.
az oxitocin kiindulási mérésétől (bevitel előtt) az MDMA beadása után 6 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02147; me20ChristCrain4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes Insipidus

Klinikai vizsgálatok a vizsgálati beavatkozás: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA, ecstasy)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel