Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderungen des zirkulierenden Oxytocins als Reaktion auf den Oxytocin-Systemstimulator MDMA bei Patienten mit Diabetes insipidus und gesunden Kontrollpersonen (OxyMA)

12. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie soll die Oxytocinspiegel als Reaktion auf die Verabreichung von MDMA im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes insipidus und gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Störung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse aufgrund von angeborenen Anomalien, Tumoren oder Kopfverletzungen kann zu einem Mangel der vorderen und/oder hinteren Hypophyse führen, der auch als partieller oder Panhypopituitarismus bekannt ist. Patienten mit Hypopituitarismus, insbesondere solche mit Panhypopituitarismus (d. h. anteriorer und posteriorer Insuffizienz) berichten häufig von Restsymptomen und einer geringeren Lebensqualität trotz adäquater Substitutionsbehandlung von mangelhaften Hypophysenhormonen. Eine kürzlich durchgeführte Studie identifizierte einen potenziellen Oxytocin-Mangelzustand bei Männern mit kombiniertem vorderem und hinterem Mangel. Aufgrund der engen Nähe von Vasopressin und Oxytocin könnte eine Störung des Vasopressinsystems, die zu Diabetes insipidus führt, auch das Oxytocinsystem stören, was zu niedrigen Oxytocinspiegeln führt. Es ist daher möglich, dass die bei Patienten mit zentralem Diabetes insipidus beobachtete erhöhte Psychopathologie und reduzierte Lebensqualität durch einen Oxytocinmangel verursacht wird. Mehrere Studien dokumentierten deutliche akute Anstiege der zirkulierenden Oxytocinspiegel als Reaktion auf die Verabreichung von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) im Vergleich zu Placebo bei gesunden Freiwilligen.

MDMA könnte daher als Provokationstest zum Nachweis eines Oxytocinmangels bei Patienten mit zentralem Diabetes insipidus sinnvoll sein. Diese Studie soll untersuchen, ob die Oxytocin-Provokation nach einer Einzeldosis-Gabe von MDMA bei Patienten mit zentralem Diabetes insipidus im Vergleich zu gesunden Probanden reduziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Diabetes insipidus:

  • Bestätigte Diagnose eines zentralen Diabetes insipidus

Einschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Abgestimmt auf Alter, Geschlecht, BMI und Östrogenersatz/Menopause/hormonelle Kontrazeptiva für Patienten mit zentralem Diabetes insipidus
  • Keine Medikamente, außer hormonelle Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Familiärer zentraler Diabetes insipidus
  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  • Konsum illegaler Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) mehr als 10 Mal im Leben oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
  • Konsum von alkoholischen Getränken >15 Getränke/Woche
  • Tabakrauchen >10 Zigaretten/Tag
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ( LVEF) < 40 %, Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, Vorhofflimmern/-flatter, Wolff-Parkinson-White-Syndrom (WPW)-Syndrom)
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (syst. Blutdruck <85 mmHg)
  • Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z. B. schwere Depression, Schizophrenie-Spektrum-Störung)
  • Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Regelmäßige Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Diagnostizierte chronische Nierenerkrankung (CKD) > Grad III (GRF < 30 ml/min)
  • Diagnostizierte Leberzirrhose oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Spiegel 2,5-mal über dem Normalbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Studienintervention: 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy)
Einzelgabe von MDMA (100 mg): 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy) wird als Gelatinekapseln mit Mannitol als Füllstoff zubereitet. MDMA wird in einer absoluten Einzeldosis von 100 mg verabreicht, was einer mittelhohen Dosis von (Mittelwert ± Standardabweichung) 1,3 ± 0,3 mg/kg Körpergewicht entspricht.
Diagnosetest: Kontrollintervention: Placebo
Identische Placebo-Kapseln (nur Mannit).
Experimental: Patienten mit zentralem Diabetes insipidus
Diagnosetest: Studienintervention: 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy)
Einzelgabe von MDMA (100 mg): 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy) wird als Gelatinekapseln mit Mannitol als Füllstoff zubereitet. MDMA wird in einer absoluten Einzeldosis von 100 mg verabreicht, was einer mittelhohen Dosis von (Mittelwert ± Standardabweichung) 1,3 ± 0,3 mg/kg Körpergewicht entspricht.
Diagnosetest: Kontrollintervention: Placebo
Identische Placebo-Kapseln (nur Mannit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve im Oxytocinspiegel
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Oxytocin-Spiegels von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach einer einzelnen Verabreichung von MDMA (100 mg) im Vergleich zu Placebo bei denselben Probanden zwischen Patienten mit zentralem Diabetes insipidus und gesunden Probanden.
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenveränderung des Oxytocin (OT)-Plasmaspiegels
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Spitzenveränderung des OT-Plasmaspiegels
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Zeitlicher Verlauf der Plasma-OT-Spiegel
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Zeitlicher Verlauf der Plasma-OT-Spiegel
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Zeitlicher Verlauf der Plasma-MDMA-Konzentration
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Zeitlicher Verlauf der Plasma-MDMA-Konzentration
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Zeitlicher Verlauf des Cortisolspiegels
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Zeitlicher Verlauf des Cortisolspiegels
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Zeitlicher Verlauf des Prolaktinspiegels
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Zeitlicher Verlauf des Prolaktinspiegels
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Zeitlicher Verlauf des Copeptinspiegels
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Zeitlicher Verlauf des Copeptinspiegels
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Zeitlicher Verlauf der Werte des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Zeitlicher Verlauf der ACTH-Spiegel
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Subjektive/emotionale Wirkungen
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Subjektive/emotionale Wirkungen, bewertet auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (z. B. Gefühle von Angst, Freude, Furcht, 0 = besseres Ergebnis, 10 = schlechtestes Ergebnis)
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Erkennung negativer Emotionen in der Face Emotion Recognition Task (FERT)
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Erkennung negativer Emotionen in der Face Emotion Recognition Task (FERT)
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Empathie in der facettenreichen Empathieaufgabe (MET)
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Empathie in der facettenreichen Empathieaufgabe (MET)
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Angstlevel mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Angstlevel mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Grad der Alexithymie anhand der Toronto-Alexithymia-Skala 20 (TAS-20)
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Grad der Alexithymie anhand der Toronto-Alexithymia-Skala 20 (TAS-20); Gesamtpunktzahlen können zwischen 20 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Beeinträchtigung/Herausforderung anzeigen
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Depressionsgrad anhand des Beck-Depressions-Inventars II (BDI-II)
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Depressionsgrad anhand des Beck-Depressions-Inventars II (BDI-II); 21-Fragen-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Stand der allgemeinen körperlichen & psychischen Gesundheit anhand des Kurzform-Gesundheitssurveys (SF-36)
Zeitfenster: von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA
Stand der allgemeinen körperlichen & psychischen Gesundheit anhand des Kurzform-Gesundheitssurveys (SF-36); 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit; Je höher der Score, desto günstiger der Gesundheitszustand.
von der Baseline-Oxytocin-Messung (vor der Einnahme) bis 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02147; me20ChristCrain4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes insipidus

Klinische Studien zur Studienintervention: 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren