Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny cirkulujícího oxytocinu v odpovědi na stimulátor oxytocinového systému MDMA u pacientů s Diabetes insipidus a zdravých kontrol (OxyMA)

12. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má vyhodnotit hladiny oxytocinu v reakci na podávání MDMA ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes insipidus a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Narušení osy hypotalamus-hypofýza v důsledku vrozených abnormalit, nádorů nebo poranění hlavy může způsobit deficit přední a/nebo zadní hypofýzy, také známý jako částečný nebo panhypopituitarismus. Pacienti s hypopituitarismem, zejména s panhypopituitarismem (tj. přední a zadní insuficiencí), často uvádějí reziduální symptomy a nižší kvalitu života i přes adekvátní substituční léčbu deficitních hormonů hypofýzy. Nedávná studie identifikovala potenciální stav nedostatku oxytocinu u mužů s kombinovaným předním a zadním nedostatkem. Vzhledem k těsné blízkosti vasopresinu a oxytocinu může narušení vazopresinového systému vedoucí k diabetes insipidus také narušit oxytocinový systém, což vede k nízkým hladinám oxytocinu. Je tedy možné, že zvýšená psychopatologie a snížená kvalita života pozorovaná u pacientů s centrálním diabetes insipidus je způsobena nedostatkem oxytocinu. Několik studií dokumentovalo výrazné akutní zvýšení hladin cirkulujícího oxytocinu v reakci na podání 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků.

MDMA by proto mohla být užitečná jako provokační test k detekci nedostatku oxytocinu u pacientů s centrálním diabetes insipidus. Tato studie má zjistit, zda je u pacientů s centrálním diabetes insipidus snížena provokace oxytocinem po podání jedné dávky MDMA ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení diabetes insipidus:

  • Potvrzená diagnóza centrálního diabetes insipidus

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Věk, pohlaví, BMI a substituční estrogen/menopauza/hormonální antikoncepce pro pacientky s centrálním diabetes insipidus
  • Žádné léky, kromě hormonální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Familiární centrální diabetes insipidus
  • Účast ve studii s hodnocenými léky do 30 dnů
  • Užívání nezákonných látek (s výjimkou konopí) více než 10krát za život nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  • Konzumace alkoholických nápojů >15 nápojů/týden
  • Kouření tabáku > 10 cigaret/den
  • Kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %, cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících, fibrilace/plochání síní, syndrom Wolff-Parkinson-White (WPW)-syndrom)
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (>140/90 mmHg) nebo hypotenze (systémový krevní tlak <85 mmHg)
  • Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha (např. velká deprese, porucha spektra schizofrenie)
  • Psychotická porucha u prvostupňových příbuzných
  • Pravidelný příjem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů monoaminooxidázy (MAO)
  • Těhotenství a kojení
  • Diagnostikované chronické onemocnění ledvin (CKD) > stupeň III (GRF < 30 ml/min)
  • Diagnostikovaná jaterní cirhóza nebo hladiny alaninaminotransferázy (ALAT) nebo aspartátaminotransferázy (ASAT) 2,5krát nad normálním rozmezím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: studijní intervence: 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, extáze)
jednorázové podání MDMA (100 mg): 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, extáze) bude připraven jako želatinové kapsle s mannitolem jako plnivem. MDMA bude podáván v jediné absolutní dávce 100 mg odpovídající středně vysoké dávce (průměr ± SD) 1,3 ± 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Diagnostický test: Kontrolní zásah: Placebo
Identické tobolky s placebem (pouze manitol).
Experimentální: Pacienti s centrálním diabetes insipidus
Diagnostický test: studijní intervence: 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, extáze)
jednorázové podání MDMA (100 mg): 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, extáze) bude připraven jako želatinové kapsle s mannitolem jako plnivem. MDMA bude podáván v jediné absolutní dávce 100 mg odpovídající středně vysoké dávce (průměr ± SD) 1,3 ± 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Diagnostický test: Kontrolní zásah: Placebo
Identické tobolky s placebem (pouze manitol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou koncentrace a času na úrovni oxytocinu
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
plocha pod křivkou koncentrace a času v hladině oxytocinu od výchozího měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po jednorázovém podání MDMA (100 mg) ve srovnání s placebem u stejných subjektů mezi pacienty s centrálním diabetes insipidus a zdravými dobrovolníky.
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholová změna plazmatické hladiny oxytocinu (OT).
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Vrcholová změna OT plazmatické hladiny
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Časový průběh plazmatických hladin OT
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Časový průběh plazmatických hladin OT
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Časový průběh plazmatické koncentrace MDMA
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Časový průběh plazmatické koncentrace MDMA
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Časový průběh hladin kortizolu
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Časový průběh hladin kortizolu
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Časový průběh hladiny prolaktinu
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Časový průběh hladiny prolaktinu
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Časový průběh hladin kopeptinu
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Časový průběh hladin kopeptinu
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Časový průběh hladin adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Časový průběh hladin ACTH
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Subjektivní/emocionální efekty
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Subjektivní/emocionální účinky hodnocené na 10bodové vizuální analogové škále (např. pocity úzkosti, potěšení, strachu, 0 = lepší výsledek, 10 = nejhorší výsledek)
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Rozpoznání negativních emocí v úloze rozpoznávání emocí obličeje (FERT)
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Rozpoznání negativních emocí v úloze rozpoznávání emocí obličeje (FERT)
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Empatie v úkolu mnohostranné empatie (MET)
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Empatie v úkolu mnohostranné empatie (MET)
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Úroveň úzkosti s inventářem úzkosti podle stavu (STAI)
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Úroveň úzkosti s inventářem úzkosti podle stavu (STAI)
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Úroveň alexithymie pomocí Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20)
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Úroveň alexithymie pomocí Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20); celkové skóre se může pohybovat od 20 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození/výzvy
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Úroveň deprese pomocí Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II)
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Úroveň deprese pomocí Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II); 21otázkový inventář s více možnostmi výběru. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Úroveň obecného fyzického a duševního zdraví pomocí krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA
Úroveň obecného fyzického a duševního zdraví pomocí krátkého průzkumu zdraví (SF-36); 36položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů; čím vyšší skóre, tím příznivější zdravotní stav.
od základního měření oxytocinu (před podáním) do 6 hodin po podání MDMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02147; me20ChristCrain4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit