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Cambiamenti dell'ossitocina circolante in risposta allo stimolatore del sistema dell'ossitocina MDMA in pazienti con diabete insipido e controlli sani (OxyMA)

12 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di valutare i livelli di ossitocina in risposta alla somministrazione di MDMA rispetto al placebo in pazienti con diabete insipido e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura dell'asse ipotalamo-ipofisario a causa di anomalie congenite, tumori o trauma cranico può causare deficit ipofisario anteriore e/o posteriore noto anche come parziale o panipopituitarismo. I pazienti con ipopituitarismo, in particolare quelli con panipopituitarismo (cioè, insufficienza anteriore e posteriore) spesso riferiscono sintomi residui e una qualità di vita inferiore nonostante un adeguato trattamento sostitutivo degli ormoni ipofisari carenti. Uno studio recente ha identificato un potenziale stato di carenza di ossitocina negli uomini con carenza combinata anteriore e posteriore. A causa della stretta vicinanza della vasopressina e dell'ossitocina, l'interruzione del sistema della vasopressina che porta al diabete insipido potrebbe anche disturbare il sistema dell'ossitocina portando a bassi livelli di ossitocina. È quindi possibile che l'aumento della psicopatologia e la ridotta qualità della vita osservati nei pazienti con diabete insipido centrale siano causati da una carenza di ossitocina. Diversi studi hanno documentato marcati aumenti acuti dei livelli circolanti di ossitocina in risposta alla somministrazione di 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) rispetto al placebo in volontari sani.

L'MDMA potrebbe quindi essere utile come test di provocazione per rilevare una carenza di ossitocina nei pazienti con diabete insipido centrale. Questo studio ha lo scopo di indagare se la provocazione dell'ossitocina a seguito di una singola somministrazione di MDMA è ridotta nei pazienti con diabete insipido centrale rispetto ai volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione diabete insipido:

  • Diagnosi confermata di diabete insipido centrale

Criteri di inclusione volontari sani:

  • Abbinati per età, sesso, indice di massa corporea e sostituzione di estrogeni/menopausa/contraccettivi ormonali a pazienti con diabete insipido centrale
  • Nessun farmaco, tranne la contraccezione ormonale-

Criteri di esclusione:

  • Diabete insipido centrale familiare
  • Partecipazione a una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Uso di sostanze illecite (ad eccezione della cannabis) più di 10 volte nella vita o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  • Consumo di bevande alcoliche >15 drink/settimana
  • Fumo di tabacco >10 sigarette/giorno
  • Malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%, ictus negli ultimi 3 mesi, fibrillazione atriale/flater, sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW)-Sindrome)
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (>140/90 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sist <85 mmHg)
  • Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (per es., depressione maggiore, disturbo dello spettro della schizofrenia)
  • Disturbo psicotico nei parenti di primo grado
  • Assunzione regolare di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), monoaminossidasi (MAO)-Inibitori
  • Gravidanza e allattamento
  • Malattia renale cronica diagnosticata (CKD) > grado III (GRF < 30 ml/min)
  • Cirrosi epatica diagnosticata o livelli di alanina aminotransferasi (ALAT) o aspartato aminotransferasi (ASAT) 2,5 volte superiori al range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Test diagnostico: intervento di studio: 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy)
singola somministrazione di MDMA (100mg): 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy) sarà preparata sotto forma di capsule di gelatina con mannitolo come riempitivo. L'MDMA verrà somministrato in un'unica dose assoluta di 100 mg corrispondente a una dose medio alta di (media ± DS) 1,3 ± 0,3 mg/kg di peso corporeo.
Test diagnostico: Intervento di controllo: Placebo
Capsule di placebo identiche (solo mannitolo).
Sperimentale: Pazienti con diabete insipido centrale
Test diagnostico: intervento di studio: 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy)
singola somministrazione di MDMA (100mg): 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy) sarà preparata sotto forma di capsule di gelatina con mannitolo come riempitivo. L'MDMA verrà somministrato in un'unica dose assoluta di 100 mg corrispondente a una dose medio alta di (media ± DS) 1,3 ± 0,3 mg/kg di peso corporeo.
Test diagnostico: Intervento di controllo: Placebo
Capsule di placebo identiche (solo mannitolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva concentrazione tempo a livello di ossitocina
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
area sotto la curva del tempo di concentrazione nel livello di ossitocina dalla misurazione basale dell'ossitocina (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo una singola somministrazione di MDMA (100 mg) rispetto al placebo negli stessi soggetti tra pazienti con diabete insipido centrale e volontari sani.
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco nel livello plasmatico di ossitocina (OT).
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Variazione di picco nel livello plasmatico OT
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Andamento temporale dei livelli plasmatici di OT
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Andamento temporale dei livelli plasmatici di OT
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Andamento temporale della concentrazione plasmatica di MDMA
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Andamento temporale della concentrazione plasmatica di MDMA
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Andamento temporale dei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Andamento temporale dei livelli di cortisolo
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Andamento temporale dei livelli di prolattina
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Andamento temporale dei livelli di prolattina
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Andamento temporale dei livelli di copeptina
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Andamento temporale dei livelli di copeptina
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Andamento temporale dei livelli di ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Andamento temporale dei livelli di ACTH
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Effetti soggettivi/emotivi
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Effetti soggettivi/emotivi valutati su una scala analogica visiva a 10 punti (ad esempio, sentimenti di ansia, piacere, paura, 0 = esito migliore, 10 = esito peggiore)
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Riconoscimento delle emozioni negative nel compito di riconoscimento delle emozioni facciali (FERT)
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Riconoscimento delle emozioni negative nel compito di riconoscimento delle emozioni facciali (FERT)
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Empatia nel compito di empatia multiforme (MET)
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Empatia nel compito di empatia multiforme (MET)
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Livello di ansia con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Livello di ansia con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Livello di alessitimia utilizzando la Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20)
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Livello di alessitimia utilizzando la Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20); i punteggi totali possono variare da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori menomazioni/sfide
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Livello di depressione utilizzando il Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Livello di depressione utilizzando il Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II); Inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Livello di salute fisica e mentale generale utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA
Livello di salute fisica e mentale generale utilizzando l'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36); Indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente; più alto è il punteggio, più favorevole è lo stato di salute.
dalla misurazione dell'ossitocina al basale (prima dell'assunzione) a 6 ore dopo la somministrazione di MDMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02147; me20ChristCrain4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento di studio: 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy)

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