Tutkimus tirtsepatidista (LY3298176) osallistujilla elämäntapapainonpudotusohjelman jälkeen (SURMOUNT-3)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerran viikossa annetun Tirzepatidin teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen intensiivisen elämäntapaohjelman jälkeen osallistujille, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta ja joilla on painoon liittyviä liitännäissairauksia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (SURMOUNT-3)
Tämä on tutkimus tirtsepatidista osallistujilla, joilla on liikalihavuus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka tirtsepatidi ylläpitää painoa tai lisää painonpudotusta intensiivisen elämäntapamuutosohjelman jälkeen.
Tutkimus kestää noin 2 vuotta (29 käyntiä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
579
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Santiago del Estero, Argentiina, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, 1430
- Glenny Corp
-
C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-480
- Cline Research Center
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80040-110
- Quanta Diagnóstico e Terapia
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-200
- CPCLIN
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network of IN, LLC
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- American Health Network of IN, LLC
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- American Health Network of IN, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Mulvane
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research,LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2 tai ≥27 kg/m2 ja sinulla on aiemmin diagnosoitu vähintään yksi seuraavista liitännäissairauksista: verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonitauti
- Ainakin yksi epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Kehonpainon muutos yli 5 kg 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama lihavuus tai lihavuuden monogeneettiset tai syndroomiset muodot
- Haimatulehduksen historia
- Suvussa tai henkilökohtainen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2)
- Merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö (MDD) tai muu vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatidi
Osallistujat saivat viikoittaisia annoksia tirtsepatidia ihonalaisesti (SC) 72 viikon ajan alkaen 2,5 milligrammasta (mg) 4 viikon ajan.
Myöhemmin annosta nostettiin 2,5 mg:lla joka 4. viikko korkeimpaan siedettyyn annokseen (MTD) joko 10 mg tai 15 mg.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa (QW).
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötaso + Analyysimaa + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito * Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on enemmän tai yhtä suuri kuin (≥) 5 % painonpudotus
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ≥5 % painonpudotus, analysoitiin logistisella regressiomallilla käyttäen laskennallisia tietoja, joissa paino, analyysimaa, sukupuoli, hoito tekijöinä.
|
Viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät ≥ 80 % intensiivisen elämäntapaohjelman aikana pudonneesta painosta
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät ≥ 80 % intensiivisen elämäntapaohjelman aikana menetetystä kehon painosta, analysoitiin logistisella regressiomallilla käyttäen laskennallisia tietoja, joissa tekijöinä olivat lähtöpaino, analyysimaa, sukupuoli ja hoito.
|
72 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥10 %:n painonpudotuksen, analysoitiin logistisella regressiomallilla käyttäen laskennallisia tietoja, joissa tekijöinä olivat ruumiinpaino, analyysimaa, sukupuoli ja hoito.
|
72 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥15 %:n painonpudotuksen, analysoitiin logistisella regressiomallilla käyttäen laskennallisia tietoja, joissa tekijöinä olivat ruumiinpaino, analyysimaa, sukupuoli ja hoito.
|
72 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥20 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥20 % painonpudotuksen, analysoitiin logistisella regressiomallilla käyttäen laskennallisia tietoja, joissa tekijöinä olivat ruumiinpaino, analyysimaa, sukupuoli ja hoito.
|
72 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Analyysimaa + Sukupuoli + Painonpudotusprosentti + Hoito + Aika + Hoito* Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Analyysimaa + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito * Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Muutos BMI:n lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Analyysimaa + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito * Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta SBP:ssä.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Analyysimaa + Sukupuoli + Painonpudotusprosentti + Hoito + Aika + Hoito* Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta DBP:ssä.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Analyysimaa + Sukupuoli + Painonpudotusprosentti + Hoito + Aika + Hoito* Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: log(todellinen mittaus/perustaso) = log(perusviiva) + analyysimaa + sukupuoli + aloituspainon pudotusprosentti + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III summa neliöt).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: log(todellinen mittaus/perustaso) = log(perusviiva) + analyysimaa + sukupuoli + aloituspainon pudotusprosentti + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III summa neliöt).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Alhaisen tiheyden lipoproteiinin (LDL) kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: log(todellinen mittaus/perustaso) = log(perusviiva) + analyysimaa + sukupuoli + aloituspainon pudotusprosentti + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III summa neliöt).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
VLDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: log(todellinen mittaus/perustaso) = log(perusviiva) + analyysimaa + sukupuoli + aloituspainon pudotusprosentti + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III summa neliöt).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: log(todellinen mittaus/perustaso) = log(perusviiva) + analyysimaa + sukupuoli + aloituspainon pudotusprosentti + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III summa neliöt).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Vapaiden rasvahappojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Vapaiden rasvahappojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: log(todellinen mittaus/perustaso) = log(perusviiva) + analyysimaa + sukupuoli + aloituspainon pudotusprosentti + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III summa neliöt).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Analyysimaa + Sukupuoli + Painonpudotusprosentti + Hoito + Aika + Hoito* Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Analyysimaa + Sukupuoli + Painonpudotusprosentti + Hoito + Aika + Hoito* Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Paastoinsuliinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Paastoinsuliinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: log(todellinen mittaus/perustaso) = log(perusviiva) + analyysimaa + sukupuoli + aloituspainon pudotusprosentti + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III summa neliöt).
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 versiossa 2 terveyskyselyn versiossa 2 (SF 36v2) akuutin muodon fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
SF-36v2 akuutti muoto arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Physical-Functioning domain arvioi terveydestä johtuvia rajoituksia "nyt" ja koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla. Alueen pisteytys on normipohjaista ja esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa. Aluetta ei voi määrittää normiperusteisissa pisteissä. LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia käyttämällä muuttujina lähtötilanne + analyysimaa + sukupuoli + painonpudotusprosentti + hoito (tyypin III neliöiden summa). |
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta painon vaikutuksessa elämänlaatuun Lite Clinical Trials -versio (IWQOL-Lite-CT) fyysisen toiminnan yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
IWQOL Lite-CT koostuu 20 osasta, jotka arvioivat liikalihavuuteen liittyvän HRQoL:n kahta ensisijaista aluetta: fyysistä (7 kohtaa) ja psykososiaalista (13 kohtaa). Myös fyysisen toimialueen 5 kohteen alijoukkoa - Physical Function -yhdistelmää tuetaan. Fyysiset toiminnot -yhdistelmän kohteet kuvaavat yleiseen ja erityiseen fyysiseen toimintaan liittyviä fyysisiä vaikutuksia. Kaikki fyysisen alueen kohteet luokitellaan joko 5 pisteen taajuusasteikolla ("ei koskaan" - "aina") tai 5 pisteen totuusasteikolla ("ei ollenkaan totta" - "täysin totta"). IWQOL-Lite-CT-komposiitin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia muuttujina lähtötilanne + analyysimaa + sukupuoli + painonpudotusprosentti + hoito (tyypin III neliöiden summa). |
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17246
- I8F-MC-GPHM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelman kuvaus:
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyehdot:
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .