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Eine Studie zu Tirzepatide (LY3298176) bei Teilnehmern nach einem Lifestyle-Gewichtsverlustprogramm (SURMOUNT-3)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo nach einem intensiven Lebensstilprogramm bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten leiden: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (SURMOUNT-3)

Dies ist eine Studie zu Tirzepatid bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit. Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Tirzepatid das Körpergewicht hält oder nach einem intensiven Programm zur Änderung des Lebensstils zur Gewichtsabnahme beiträgt. Die Studie dauert etwa 2 Jahre (29 Besuche).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

579

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, 1430
        • Glenny Corp
      • C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1205AAO
        • CEMEDIAB
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-480
        • Cline Research Center
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040-110
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of IN, LLC
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network of IN, LLC
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • American Health Network of IN, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Mulvane
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 oder ≥ 27 kg/m2 haben und zuvor mindestens 1 der folgenden Komorbiditäten diagnostiziert wurde: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Adipositas, die durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas verursacht wird
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  • Vorgeschichte einer signifikanten aktiven oder instabilen Major Depression (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten 72 Wochen lang wöchentliche Dosen Tirzepatid subkutan (SC), beginnend mit 2,5 Milligramm (mg) für 4 Wochen. Anschließend wurde die Dosis alle 4 Wochen um 2,5 mg bis zur maximal verträglichen Dosis (MTD) von entweder 10 mg oder 15 mg erhöht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich (QW) ein passendes Placebo SC.
Sonstiges: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures-Modell (MMRM) für Post-Baseline-Messungen bestimmt: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (≥) 5 %
Zeitfenster: Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells unter Verwendung unterstellter Daten mit Ausgangskörpergewicht, Analyseland, Geschlecht und Behandlung als Faktoren analysiert.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 80 % des während des Intensiv-Lifestyle-Programms verlorenen Körpergewichts behalten
Zeitfenster: 72 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 80 % des während eines intensiven Lebensstilprogramms verlorenen Körpergewichts aufrechterhalten, wurde durch ein logistisches Regressionsmodell unter Verwendung imputierter Daten mit Ausgangskörpergewicht, Analyseland, Geschlecht und Behandlung als Faktoren analysiert.
72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: 72 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichten, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells unter Verwendung imputierter Daten mit Ausgangskörpergewicht, Analyseland, Geschlecht und Behandlung als Faktoren analysiert.
72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: 72 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 15 % erreichten, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells unter Verwendung imputierter Daten mit Ausgangskörpergewicht, Analyseland, Geschlecht und Behandlung als Faktoren analysiert.
72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥20 % erreichen
Zeitfenster: 72 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 20 % erreichten, wurde mit einem logistischen Regressionsmodell unter Verwendung imputierter Daten mit Ausgangskörpergewicht, Analyseland, Geschlecht und Behandlung als Faktoren analysiert.
72 Wochen
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Ausgangswert, 72 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Ausgangswert, 72 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Ausgangswert, 72 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Ausgangswert, 72 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Änderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: log(tatsächliche Messung/Baseline) = log(Baseline) + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe von Quadrate).
Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: log(tatsächliche Messung/Baseline) = log(Baseline) + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe von Quadrate).
Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: log(tatsächliche Messung/Baseline) = log(Baseline) + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe von Quadrate).
Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung des VLDL-Cholesterins (Very Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung des VLDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: log(tatsächliche Messung/Baseline) = log(Baseline) + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe von Quadrate).
Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: log(tatsächliche Messung/Baseline) = log(Baseline) + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe von Quadrate).
Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: log(tatsächliche Messung/Baseline) = log(Baseline) + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe von Quadrate).
Ausgangswert, 72 Wochen
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Ausgangswert, 72 Wochen
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: Variable = Baseline + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: log(tatsächliche Messung/Baseline) = log(Baseline) + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe von Quadrate).
Ausgangswert, 72 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Version 2 Gesundheitsumfrage Version 2 (SF 36v2) Bereichsbewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit in akuter Form
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen

Die SF-36v2-Akutform bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Der Bereich „Physikalische Funktion“ bewertet Einschränkungen, die „jetzt“ auf die Gesundheit zurückzuführen sind, und besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Bewertung der Domäne erfolgt normbasiert und wird in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt; Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau hin. Der Bereich kann in normbasierten Bewertungen nicht angegeben werden.

Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) unter Verwendung von Basislinie + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, 72 Wochen
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert Lite-Version klinischer Studien (IWQOL-Lite-CT) Zusammengesetzter Score für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen

Das IWQOL Lite-CT besteht aus 20 Items und bewertet zwei primäre Bereiche der HRQoL im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: körperlich (7 Items) und psychosozial (13 Items). Eine 5-Elemente-Teilmenge der physikalischen Domäne – die physikalische Funktionszusammensetzung – wird ebenfalls unterstützt. Die Elemente im Komposit „Physikalische Funktion“ beschreiben körperliche Auswirkungen im Zusammenhang mit allgemeinen und spezifischen körperlichen Aktivitäten. Alle Items im physischen Bereich werden entweder auf einer 5-stufigen Häufigkeitsskala („nie“ bis „immer“) oder auf einer 5-stufigen Wahrheitsskala („trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft völlig zu“) bewertet. Der Gesamtscore des IWQOL-Lite-CT-Komposits liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Basislinie + Analyseland + Geschlecht + Lead-In-Gewichtsverlust % + Behandlung (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17246
  • I8F-MC-GPHM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planbeschreibung:

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien:

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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