라이프스타일 체중 감량 프로그램 후 참가자의 Tirzepatide(LY3298176)에 대한 연구 (SURMOUNT-3)
2023년 5월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만이 있거나 체중 관련 합병증이 있는 과체중인 제2형 당뇨병이 없는 참가자의 집중 라이프스타일 프로그램 후 Tirzepatide의 효능 및 안전성과 위약 비교: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(SURMOUNT-3)
이것은 비만 참가자의 티르제파티드에 대한 연구입니다.
이 연구의 목적은 어떻게 티르제파티드가 체중을 유지하거나 집중적인 라이프스타일 수정 프로그램 후에 체중 감소를 추가하는지에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구는 약 2년 동안 지속됩니다(29회 방문).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
806
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Rexburg, Idaho, 미국, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network of IN, LLC
-
Franklin, Indiana, 미국, 46131
- American Health Network of IN, LLC
-
Muncie, Indiana, 미국, 47304
- American Health Network of IN, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Mulvane
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research,LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, 미국, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-480
- Cline Research Center
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80040-110
- Quanta Diagnóstico e Terapia
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- Stat Research S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, 1430
- Glenny Corp
-
C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
-
-
-
-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 ≥30kg/m2 또는 ≥27kg/m2이고 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환 중 적어도 하나의 동반 질환을 이전에 진단받았습니다.
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 식이요법 실패 이력
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 연구 시작 전 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화
- 다른 내분비 장애 또는 단발성 또는 증후군성 형태의 비만에 의해 유발된 비만
- 췌장염의 역사
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN-2)의 가족력 또는 개인력
- 지난 2년 이내에 현저한 활동성 또는 불안정한 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력
- 자살 시도의 평생 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티르제파티드
티르제파티드 피하 투여(SC)
|
관리 SC
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
관리 SC
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 무작위화로부터 백분율 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
체중의 무작위화로부터 백분율 변화
|
무작위배정, 72주
|
|
체중이 5% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 72주
|
체중이 5% 이상 감소한 참가자의 비율
|
72주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집중 라이프스타일 프로그램 동안 감량된 체중의 80% 이상을 유지하는 참가자의 비율
기간: 72주
|
집중적인 라이프스타일 프로그램 동안 체중 감량의 80% 이상을 유지하는 참가자의 비율
|
72주
|
|
10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주
|
10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
|
72주
|
|
15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주
|
15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
|
72주
|
|
허리 둘레의 무작위화에서 변경
기간: 무작위배정, 72주
|
허리둘레 무작위화에서 변경
|
무작위배정, 72주
|
|
체중의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
체중의 무작위화로부터의 변화
|
무작위배정, 72주
|
|
체질량지수(BMI)의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
BMI의 무작위화로부터의 변화
|
무작위배정, 72주
|
|
수축기 혈압(SBP)의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
SBP의 무작위화에서 변경
|
무작위배정, 72주
|
|
이완기 혈압(DBP)의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
DBP의 무작위화에서 변경
|
무작위배정, 72주
|
|
총 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
총 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
|
무작위배정, 72주
|
|
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
HDL의 무작위화에서 변경
|
무작위배정, 72주
|
|
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
LDL의 무작위화에서 변경
|
무작위배정, 72주
|
|
VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
VLDL의 무작위화에서 변경
|
무작위배정, 72주
|
|
트리글리세리드의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
트리글리세리드의 무작위화로부터의 변화
|
무작위배정, 72주
|
|
유리 지방산의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
유리 지방산의 무작위화로부터의 변화
|
무작위배정, 72주
|
|
공복 혈당의 무작위화에서 변경
기간: 무작위배정, 72주
|
공복 혈당의 무작위화로부터의 변화
|
무작위배정, 72주
|
|
HbA1c의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
HbA1c의 무작위화로부터의 변화
|
무작위배정, 72주
|
|
공복 인슐린의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 72주
|
공복 인슐린의 무작위화로부터의 변화
|
무작위배정, 72주
|
|
약식 36 버전 2 건강 조사(SF 36v2) 급성 형태 신체 기능 영역 점수의 무작위화에서 변경
기간: 무작위배정, 72주
|
Short Form 36 버전 2(SF-36v2) 급성 형태, 1주 회상은 8개 영역에서 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 기능의 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 사회적 기능의 제한 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할의 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
영역 점수는 규범 기반이며 평균 50, 표준 편차 10의 T-점수 형식으로 표시되며 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
|
무작위배정, 72주
|
|
체중이 삶의 질에 미치는 영향의 무작위화로부터의 변화 Lite 임상 시험 버전(IWQOL) Lite CT 신체 기능 종합 점수
기간: 무작위배정, 72주
|
IWQOL Lite-CT는 비만 관련 HRQoL의 2가지 기본 영역인 신체(7개 항목) 및 심리사회적(13개 항목)을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
물리적 도메인의 5개 항목 하위 집합(물리적 기능 합성)도 지원됩니다.
신체 기능 복합 항목의 항목은 일반 및 특정 신체 활동과 관련된 신체적 영향을 설명합니다.
개별 종합 척도 점수와 총 점수를 계산할 수 있으며 0에서 100까지의 척도로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
무작위배정, 72주
|
|
절대 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 72주
|
기준선에서 절대 체중의 변화
|
기준선, 72주
|
|
체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 72주
|
기준선에서 체중의 백분율 변화
|
기준선, 72주
|
|
BMI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주
|
BMI의 기준선에서 변경
|
기준선, 72주
|
|
허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주
|
기준선에서 허리 둘레의 변화
|
기준선, 72주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 17246
- I8F-MC-GPHM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
계획 설명:
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준:
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .