Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků po programu na hubnutí životního stylu (SURMOUNT-3)

8. května 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinnost a bezpečnost tirzepatidu jednou týdně versus placebo po intenzivním programu životního stylu u účastníků bez diabetu 2. typu, kteří mají obezitu nebo mají nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (SURMOUNT-3)

Toto je studie tirzepatidu u účastníků s obezitou. Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak tirzepatid udržuje tělesnou hmotnost nebo přispívá ke snížení hmotnosti po intenzivním programu úpravy životního stylu. Studie bude trvat cca 2 roky (29 návštěv).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

579

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1430
        • Glenny Corp
      • C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-480
        • Cline Research Center
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80040-110
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of IN, LLC
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • American Health Network of IN, LLC
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • American Health Network of IN, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Mulvane
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 nebo ≥27 kg/m2 a dříve diagnostikována alespoň 1 z následujících komorbidit: hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg během 3 měsíců před zahájením studie
  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami nebo monogenetickými nebo syndromickými formami obezity
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
  • Anamnéza významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy během posledních 2 let
  • Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci dostávali týdenní dávky tirzepatidu subkutánně (SC) po dobu 72 týdnů, počínaje 2,5 miligramy (mg) po dobu 4 týdnů. Následně byla dávka zvyšována o 2,5 mg každé 4 týdny až do maximální tolerované dávky (MTD) buď 10 mg nebo 15 mg.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo SC jednou týdně (QW).
Jiný: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí stav + Země analýzy + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, 72 týdnů
Procento účastníků s větším nebo rovným (≥) 5% snížením tělesné hmotnosti
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků s ≥5% snížením tělesné hmotnosti bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese s použitím imputovaných dat s výchozí tělesnou hmotností, zemí analýzy, pohlavím, léčbou jako faktory.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří udržují ≥ 80 % tělesné hmotnosti ztracené během programu intenzivního životního stylu
Časové okno: 72 týdnů
Procento účastníků, kteří si udržují ≥ 80 % tělesné hmotnosti ztracené během intenzivního programu životního stylu, bylo analyzováno logistickým regresním modelem s použitím imputovaných dat s výchozí tělesnou hmotností, analyzovanou zemí, pohlavím a léčbou jako faktory.
72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti, bylo analyzováno logistickým regresním modelem s použitím imputovaných dat s výchozí tělesnou hmotností, analyzovanou zemí, pohlavím, léčbou jako faktory.
72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti, bylo analyzováno logistickým regresním modelem s použitím imputovaných dat s výchozí tělesnou hmotností, analyzovanou zemí, pohlavím, léčbou jako faktory.
72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti, bylo analyzováno logistickým regresním modelem s použitím imputovaných dat s výchozí tělesnou hmotností, zemí analýzy, pohlavím, léčbou jako faktory.
72 týdnů
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Změna obvodu pasu od základní linie. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + % úvodní ztráty hmotnosti + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, 72 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, 72 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Změna BMI oproti výchozí hodnotě. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, 72 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v SBP. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + % úvodní ztráty hmotnosti + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, 72 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v DBP. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + % úvodní ztráty hmotnosti + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: log(skutečné měření/výchozí hodnota) = log(výchozí hodnota) + země analýzy + pohlaví + úvodní úbytek hmotnosti v % + léčba + doba + léčba*doba (součet typu III čtverce).
Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL cholesterolu. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: log(skutečné měření/základní hodnota) = log(základní hodnota) + země analýzy + pohlaví + úvodní úbytek hmotnosti v % + léčba + čas + léčba*čas (součet typu III čtverce).
Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: log(skutečné měření/základní hodnota) = log(základní hodnota) + země analýzy + pohlaví + úvodní úbytek hmotnosti v % + léčba + čas + léčba*čas (součet typu III čtverce).
Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL).
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty VLDL cholesterolu. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: log(skutečné měření/základní hodnota) = log(základní hodnota) + země analýzy + pohlaví + úvodní úbytek hmotnosti v % + léčba + čas + léčba*čas (součet typu III čtverce).
Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: log(skutečné měření/základní hodnota) = log(základní hodnota) + země analýzy + pohlaví + úvodní úbytek hmotnosti v % + léčba + čas + léčba*čas (součet typu III čtverce).
Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna volných mastných kyselin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u volných mastných kyselin. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: log(skutečné měření/základní hodnota) = log(základní hodnota) + země analýzy + pohlaví + úvodní úbytek hmotnosti v % + léčba + čas + léčba*čas (součet typu III čtverce).
Výchozí stav, 72 týdnů
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + % úvodní ztráty hmotnosti + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, 72 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + % úvodní ztráty hmotnosti + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u inzulínu nalačno. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: log(skutečné měření/základní hodnota) = log(základní hodnota) + země analýzy + pohlaví + úvodní úbytek hmotnosti v % + léčba + čas + léčba*čas (součet typu III čtverce).
Výchozí stav, 72 týdnů
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36 verze 2 zdravotního průzkumu verze 2 (SF 36v2) Akutní forma fyzické funkční skóre domény
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů

Akutní forma SF-36v2 hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) v 8 oblastech: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Doména Fyzikální funkce hodnotí omezení způsobená zdravím „nyní“ a skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici. Bodování domény je založeno na normách a je prezentováno ve formě T-skóre, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce. Rozsah nelze specifikovat v normativních skóre.

Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s použitím základní linie + země analýzy + pohlaví + % úvodního úbytku hmotnosti + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnných.
Výchozí stav, 72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu života Verze klinických studií Lite (IWQOL-Lite-CT) Složené skóre fyzikálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů

IWQOL Lite-CT se skládá z 20 položek, které hodnotí 2 primární domény HRQoL související s obezitou: fyzickou (7 položek) a psychosociální (13 položek). Podporována je také 5-položková podmnožina fyzické domény – složená fyzikální funkce. Položky v kompozitu Fyzikální funkce popisují fyzické dopady související s obecnými a specifickými fyzickými aktivitami. Všechny položky ve fyzické doméně jsou hodnoceny buď na pětibodové škále frekvence („nikdy“ až „vždy“), nebo na pětibodové škále pravdivosti („vůbec ne pravdivé“ po „zcela pravdivé“). Celkové skóre kompozitu IWQOL-Lite-CT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím.

Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu ANCOVA s výchozí hodnotou + země analýzy + pohlaví + % úvodní ztráty hmotnosti + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17246
  • I8F-MC-GPHM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Popis plánu:

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria:

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit