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Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti dopo un programma di perdita di peso sullo stile di vita (SURMOUNT-3)

8 maggio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacia e sicurezza della tirzepatide una volta alla settimana rispetto al placebo dopo un programma intensivo sullo stile di vita nei partecipanti senza diabete di tipo 2 che hanno obesità o sono in sovrappeso con comorbilità legate al peso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (SURMOUNT-3)

Questo è uno studio sulla tirzepatide nei partecipanti con obesità. Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come la tirzepatide mantiene il peso corporeo o contribuisce alla perdita di peso dopo un intenso programma di modifica dello stile di vita. Lo studio durerà circa 2 anni (29 visite).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

579

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1430
        • Glenny Corp
      • C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-480
        • Cline Research Center
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80040-110
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of IN, LLC
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • American Health Network of IN, LLC
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • American Health Network of IN, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Mulvane
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 o ≥27 kg/m2 e precedentemente diagnosticata con almeno 1 delle seguenti comorbidità: ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso per perdere peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Obesità indotta da altri disordini endocrinologici o forme monogenetiche o sindromiche di obesità
  • Storia di pancreatite
  • Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
  • Storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti hanno ricevuto dosi settimanali di tirzepatide per via sottocutanea (SC) per 72 settimane, iniziando con 2,5 milligrammi (mg) per 4 settimane. Successivamente, la dose è stata aumentata di 2,5 mg ogni 4 settimane fino alla dose massima tollerata (MTD) di 10 mg o 15 mg.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente SC una volta alla settimana (QW).
Altro: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante il modello a misure ripetute a modello misto (MMRM) per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Basale, 72 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 5%.
Lasso di tempo: Settimana 72
La percentuale di partecipanti con una riduzione del peso corporeo ≥ 5% è stata analizzata mediante il modello di regressione logistica utilizzando dati imputati con peso corporeo al basale, Paese di analisi, Sesso, Trattamento come fattori.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono ≥80% del peso corporeo perso durante il programma di stile di vita intensivo
Lasso di tempo: 72 settimane
La percentuale di partecipanti che mantengono ≥80% del peso corporeo perso durante il programma di stile di vita intensivo è stata analizzata mediante un modello di regressione logistica utilizzando dati imputati con peso corporeo al basale, paese di analisi, sesso e trattamento come fattori.
72 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: 72 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 10% è stata analizzata mediante un modello di regressione logistica utilizzando dati imputati con peso corporeo al basale, paese di analisi, sesso e trattamento come fattori.
72 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Lasso di tempo: 72 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 15% è stata analizzata mediante un modello di regressione logistica utilizzando dati imputati con peso corporeo al basale, paese di analisi, sesso e trattamento come fattori.
72 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥20%.
Lasso di tempo: 72 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥20% è stata analizzata mediante un modello di regressione logistica utilizzando dati imputati con peso corporeo al basale, paese di analisi, sesso e trattamento come fattori.
72 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + % di perdita di peso iniziale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale del BMI. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale della PAS. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + % di perdita di peso iniziale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale del DBP. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + % di perdita di peso iniziale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: log(misurazione effettiva/baseline) = log(baseline) + Paese analisi + Sesso + % perdita di peso iniziale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma di Tipo III di piazze).
Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: log(misurazione effettiva/baseline) = log(baseline) + Paese analisi + Sesso + % perdita di peso iniziale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma di Tipo III di piazze).
Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: log(misurazione effettiva/baseline) = log(baseline) + Paese analisi + Sesso + % perdita di peso iniziale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma di Tipo III di piazze).
Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo VLDL. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: log(misurazione effettiva/baseline) = log(baseline) + Paese analisi + Sesso + % perdita di peso iniziale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma di Tipo III di piazze).
Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: log(misurazione effettiva/baseline) = log(baseline) + Paese analisi + Sesso + % perdita di peso iniziale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma di Tipo III di piazze).
Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale negli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale degli acidi grassi liberi. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: log(misurazione effettiva/baseline) = log(baseline) + Paese analisi + Sesso + % perdita di peso iniziale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma di Tipo III di piazze).
Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + % di perdita di peso iniziale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma su periodi di tempo prolungati. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + % di perdita di peso iniziale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell’insulina a digiuno. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: log(misurazione effettiva/baseline) = log(baseline) + Paese analisi + Sesso + % perdita di peso iniziale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma di Tipo III di piazze).
Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Versione 2 Indagine sulla salute Versione 2 (SF 36v2) Punteggio del dominio di funzionamento fisico in forma acuta
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane

La forma acuta SF-36v2 valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) su 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il dominio del funzionamento fisico valuta le limitazioni dovute alla salute "adesso" ed è composto da 10 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 3 punti. Il punteggio del dominio è basato sulla norma e presentato sotto forma di punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionalità. L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati sulla norma.

La media LS è stata determinata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) utilizzando Baseline + Analisi Paese + Sesso + Perdita di peso iniziale + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Basale, 72 settimane
Variazione rispetto al basale dell'impatto del peso sulla qualità della vita Versione degli studi clinici Lite (IWQOL-Lite-CT) Punteggio composito della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane

L'IWQOL Lite-CT è composto da 20 elementi, che valutano 2 domini primari dell'HRQoL correlato all'obesità: fisico (7 elementi) e psicosociale (13 elementi). È supportato anche un sottoinsieme di 5 elementi del dominio fisico, il composito Funzione fisica. Gli elementi del composito Funzione fisica descrivono gli impatti fisici relativi ad attività fisiche generali e specifiche. Tutti gli elementi nel dominio fisico sono valutati su una scala di frequenza a 5 punti ("mai" a "sempre") o su una scala di verità a 5 punti ("per niente vero" a "completamente vero"). Il punteggio totale del composito IWQOL-Lite-CT varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute.

La media LS è stata determinata utilizzando il modello ANCOVA con Baseline + Analisi Paese + Sesso + Perdita di peso iniziale + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Basale, 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17246
  • I8F-MC-GPHM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Descrizione del piano:

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri di accesso:

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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