Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes después de un programa de pérdida de peso de estilo de vida (SURMOUNT-3)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de la tirzepatida una vez por semana versus placebo después de un programa intensivo de estilo de vida en participantes sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (SURMOUNT-3)
Este es un estudio de tirzepatida en participantes con obesidad.
El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo la tirzepatida mantiene el peso corporal o contribuye a la pérdida de peso después de un programa intensivo de modificación del estilo de vida.
El estudio durará alrededor de 2 años (29 visitas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
806
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Sanatorio Norte
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1430
- Glenny Corp
-
C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
- CEMEDIAB
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Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-480
- Cline Research Center
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-110
- Quanta Diagnóstico e Terapia
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-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of IN, LLC
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network of IN, LLC
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network of IN, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Mulvane
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research,LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 o ≥27 kg/m2 y haber sido diagnosticado previamente de al menos 1 de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de al menos un esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Cambio en el peso corporal superior a 5 kg dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años
- Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida
Tirzepatida administrada por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
CS administrado
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual de la aleatorización en el peso corporal
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio porcentual de la aleatorización en el peso corporal
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Aleatorización, 72 Semanas
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Porcentaje de participantes con ≥5% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Porcentaje de participantes con ≥5% de reducción de peso corporal
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72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que mantienen ≥80 % del peso corporal perdido durante el programa intensivo de estilo de vida
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Porcentaje de participantes que mantienen ≥80 % del peso corporal perdido durante el programa intensivo de estilo de vida
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72 semanas
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥10 %
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥10 %
|
72 semanas
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥15 %
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥15 %
|
72 semanas
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Cambio de la aleatorización en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
|
Cambio de la aleatorización en la circunferencia de la cintura
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en el peso corporal
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
|
Cambio de la aleatorización en el peso corporal
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en el IMC
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de aleatorización en SBP
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de aleatorización en DBP
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en el colesterol total
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en el colesterol total
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
|
Cambio de aleatorización en HDL
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de aleatorización en LDL
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de aleatorización en VLDL
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en triglicéridos
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
|
Cambio de la aleatorización en triglicéridos
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Aleatorización, 72 Semanas
|
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Cambio de la aleatorización en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
|
Cambio de la aleatorización en ácidos grasos libres
|
Aleatorización, 72 Semanas
|
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Cambio de aleatorización en glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en la glucosa en ayunas
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Aleatorización, 72 Semanas
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|
Cambio de Aleatorización en HbA1c
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
|
Cambio de la aleatorización en HbA1c
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en la insulina en ayunas
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en forma abreviada 36 Encuesta de salud versión 2 (SF 36v2) Forma aguda Puntuación del dominio de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
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El Short Form 36 Versión 2 (SF-36v2) forma aguda, recordatorio de 1 semana evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los participantes en 8 dominios; 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Las puntuaciones de los dominios se basan en normas y se presentan en forma de puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio de la aleatorización en el impacto del peso en la calidad de vida Lite Clinical Trials Version (IWQOL) Lite CT Physical Function Composite Score
Periodo de tiempo: Aleatorización, 72 Semanas
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El IWQOL Lite-CT consta de 20 ítems, que evalúan 2 dominios principales de la CVRS relacionada con la obesidad: física (7 ítems) y psicosocial (13 ítems).
También se admite un subconjunto de 5 elementos del dominio físico, el compuesto de función física.
Los ítems en el compuesto de Función Física describen impactos físicos relacionados con actividades físicas generales y específicas.
Se pueden calcular puntuaciones de escala compuestas individuales y una puntuación total y se presentan en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Aleatorización, 72 Semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal absoluto
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Línea de base, 72 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
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Línea de base, 72 semanas
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Cambio desde la línea de base en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
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Cambio desde la línea de base en el IMC
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Línea de base, 72 semanas
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Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
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Línea de base, 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17246
- I8F-MC-GPHM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Descripción del plan:
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Criterios de acceso:
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .