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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes después de un programa de pérdida de peso de estilo de vida (SURMOUNT-3)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Eficacia y seguridad de la tirzepatida una vez por semana versus placebo después de un programa intensivo de estilo de vida en participantes sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (SURMOUNT-3)

Este es un estudio de tirzepatida en participantes con obesidad. El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo la tirzepatida mantiene el peso corporal o contribuye a la pérdida de peso después de un programa intensivo de modificación del estilo de vida. El estudio durará alrededor de 2 años (29 visitas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

579

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1430
        • Glenny Corp
      • C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-480
        • Cline Research Center
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-110
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of IN, LLC
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of IN, LLC
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of IN, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Mulvane
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 o ≥27 kg/m2 y haber sido diagnosticado previamente de al menos 1 de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular
  • Antecedentes de al menos un esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Cambio en el peso corporal superior a 5 kg dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad
  • Historia de pancreatitis
  • Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
  • Antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años
  • Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirzepatida
Los participantes recibieron dosis semanales de tirzepatida por vía subcutánea (SC) durante 72 semanas, comenzando con 2,5 miligramos (mg) durante 4 semanas. Posteriormente, la dosis se aumentó en 2,5 mg cada 4 semanas hasta la dosis máxima tolerada (MTD) de 10 mg o 15 mg.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo SC equivalente una vez por semana (QW).
Otro: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para medidas posteriores al inicio: Variable = Línea de base + País de análisis + Sexo + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, 72 semanas
Porcentaje de participantes con una reducción de peso corporal mayor o igual a (≥) 5%
Periodo de tiempo: Semana 72
El porcentaje de participantes con una reducción de peso corporal ≥5 % se analizó mediante un modelo de regresión logística utilizando datos imputados con el peso corporal inicial, el país de análisis, el sexo y el tratamiento como factores.
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantienen ≥80% del peso corporal perdido durante el programa intensivo de estilo de vida
Periodo de tiempo: 72 Semanas
El porcentaje de participantes que mantienen ≥80% del peso corporal perdido durante el programa intensivo de estilo de vida se analizó mediante un modelo de regresión logística utilizando datos imputados con el peso corporal inicial, el país de análisis, el sexo y el tratamiento como factores.
72 Semanas
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: 72 Semanas
El porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥10% se analizó mediante un modelo de regresión logística utilizando datos imputados con el peso corporal inicial, el país de análisis, el sexo y el tratamiento como factores.
72 Semanas
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15%
Periodo de tiempo: 72 Semanas
El porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥15 % se analizó mediante un modelo de regresión logística utilizando datos imputados con el peso corporal inicial, el país de análisis, el sexo y el tratamiento como factores.
72 Semanas
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥20 %
Periodo de tiempo: 72 Semanas
El porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥20% se analizó mediante un modelo de regresión logística utilizando datos imputados con el peso corporal inicial, el país de análisis, el sexo y el tratamiento como factores.
72 Semanas
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + País de análisis + Sexo + % de pérdida de peso inicial + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + País de análisis + Sexo + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el inicio en el IMC. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + País de análisis + Sexo + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el inicio en la PAS. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + País de análisis + Sexo + % de pérdida de peso inicial + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + País de análisis + Sexo + % de pérdida de peso inicial + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: log (medición real/valor inicial) = log (valor inicial) + país de análisis + sexo + % de pérdida de peso inicial + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma tipo III de cuadrícula).
Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol HDL. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: log (medición real/valor inicial) = log (valor inicial) + país de análisis + sexo + % de pérdida de peso inicial + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma tipo III de cuadrícula).
Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol LDL. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: log (medición real/valor inicial) = log (valor inicial) + país de análisis + sexo + % de pérdida de peso inicial + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma tipo III de cuadrícula).
Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol VLDL. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: log (medición real/valor inicial) = log (valor inicial) + país de análisis + sexo + % de pérdida de peso inicial + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma tipo III de cuadrícula).
Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: log (medición real/valor inicial) = log (valor inicial) + país de análisis + sexo + % de pérdida de peso inicial + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma tipo III de cuadrícula).
Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el valor inicial en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el valor inicial en ácidos grasos libres. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: log (medición real/valor inicial) = log (valor inicial) + país de análisis + sexo + % de pérdida de peso inicial + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma tipo III de cuadrícula).
Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el valor inicial en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el valor inicial en la glucosa en ayunas. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + País de análisis + Sexo + % de pérdida de peso inicial + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + País de análisis + Sexo + % de pérdida de peso inicial + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la insulina en ayunas. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: log (medición real/valor inicial) = log (valor inicial) + país de análisis + sexo + % de pérdida de peso inicial + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma tipo III de cuadrícula).
Línea de base, 72 semanas
Cambio desde el valor inicial en el formulario abreviado 36 Versión 2 Encuesta de salud Versión 2 (SF 36v2) Puntuación del dominio de funcionamiento físico de la forma aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas

La forma aguda SF-36v2 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones debidas a la salud "ahora" y consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 3 puntos. La puntuación del dominio se basa en normas y se presenta en forma de puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican mejores niveles de función. El rango no se puede especificar en puntuaciones basadas en normas.

La media LS se determinó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) utilizando como variables Línea de base + País de análisis + Sexo + % de pérdida de peso inicial + Tratamiento (suma de cuadrados de Tipo III).
Línea de base, 72 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en el impacto del peso en la calidad de vida Versión Lite de ensayos clínicos (IWQOL-Lite-CT) Puntuación compuesta de función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas

El IWQOL Lite-CT consta de 20 ítems y evalúa 2 dominios principales de la CVRS relacionada con la obesidad: física (7 ítems) y psicosocial (13 ítems). También se admite un subconjunto de 5 elementos del dominio físico (el compuesto de función física). Los elementos del compuesto de Función Física describen los impactos físicos relacionados con las actividades físicas generales y específicas. Todos los ítems en el dominio físico se califican en una escala de frecuencia de 5 puntos ("nunca" a "siempre") o una escala de verdad de 5 puntos ("nada cierto" a "completamente cierto"). La puntuación total del compuesto IWQOL-Lite-CT varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.

La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con línea de base + país de análisis + sexo + % de pérdida de peso inicial + tratamiento (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17246
  • I8F-MC-GPHM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Descripción del plan:

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Criterios de acceso:

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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