Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников после программы по снижению веса, связанной с образом жизни (SURMOUNT-3)
23 мая 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Эффективность и безопасность тирзепатида один раз в неделю по сравнению с плацебо после программы интенсивного образа жизни у участников без диабета 2 типа, страдающих ожирением или имеющих избыточный вес с сопутствующими заболеваниями: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (SURMOUNT-3)
Это исследование тирзепатида у участников с ожирением.
Цель этого исследования — узнать больше о том, как тирзепатид поддерживает массу тела или способствует снижению массы тела после интенсивной программы модификации образа жизни.
Исследование продлится около 2 лет (29 посещений).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
806
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Santiago del Estero, Аргентина, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
- Stat Research S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, 1430
- Glenny Corp
-
C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-480
- Cline Research Center
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80040-110
- Quanta Diagnóstico e Terapia
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
- CPCLIN
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
-
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- American Health Network of IN, LLC
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
- American Health Network of IN, LLC
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- American Health Network of IN, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Mulvane
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research,LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или ≥27 кг/м2 и ранее диагностированное по крайней мере 1 из следующих сопутствующих заболеваний: гипертония, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания
- История как минимум одной неудачной диетической попытки похудеть.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до начала исследования
- Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами или моногенетическими или синдромальными формами ожирения.
- История панкреатита
- Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
- История значительного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или другого тяжелого психического расстройства в течение последних 2 лет
- Любая попытка самоубийства в анамнезе жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирзепатид
Тирзепатид вводят подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Администрируемый SC
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с рандомизацией массы тела
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Процентное изменение от рандомизации массы тела
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Процент участников со снижением массы тела на ≥5%
Временное ограничение: 72 недели
|
Процент участников со снижением массы тела ≥5%
|
72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые поддерживают ≥80% веса тела, потерянного во время программы интенсивного образа жизни
Временное ограничение: 72 недели
|
Процент участников, которые поддерживают ≥80% веса тела, потерянного во время программы интенсивного образа жизни.
|
72 недели
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: 72 недели
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
|
72 недели
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥15%
Временное ограничение: 72 недели
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥15%
|
72 недели
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с рандомизацией
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение по сравнению с рандомизацией окружности талии
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с рандомизацией
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение веса тела после рандомизации
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение по сравнению с рандомизацией ИМТ
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение по сравнению с рандомизацией в САД
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с рандомизацией
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение от рандомизации в ДАД
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с рандомизацией
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение общего холестерина по сравнению с рандомизацией
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение от рандомизации в HDL
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение ЛПНП по сравнению с рандомизацией
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение от рандомизации в VLDL
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение триглицеридов по сравнению с рандомизацией
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение триглицеридов по сравнению с рандомизацией
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией свободных жирных кислот
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение по сравнению с рандомизацией свободных жирных кислот
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение по сравнению с рандомизацией уровня глюкозы натощак
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией в HbA1c
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение HbA1c по сравнению с рандомизацией
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией инсулина натощак
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Изменение по сравнению с рандомизацией инсулина натощак
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией в краткой форме 36 Обследование состояния здоровья версии 2 (SF 36v2) Острая форма Оценка домена физического функционирования
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
Острая форма Short Form 36 Version 2 (SF-36v2), отзыв через 1 неделю, оценивает качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL), по 8 доменам; 1) ограничения в физическом функционировании из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Баллы домена основаны на норме и представлены в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией влияния массы тела на качество жизни Облегченная версия клинических испытаний (IWQOL) Облегченная КТ, составная оценка физических функций
Временное ограничение: Рандомизация, 72 недели
|
IWQOL Lite-CT состоит из 20 пунктов, оценивающих 2 основных домена HRQoL, связанного с ожирением: физический (7 пунктов) и психосоциальный (13 пунктов).
Также поддерживается подмножество из 5 элементов физической области — составная физическая функция.
Элементы композита «Физическая функция» описывают физические воздействия, связанные с общей и конкретной физической активностью.
Индивидуальные баллы по составной шкале и общий балл могут быть рассчитаны и представлены по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Рандомизация, 72 недели
|
|
Изменение абсолютной массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 недели
|
Изменение относительно исходного уровня абсолютной массы тела
|
Исходный уровень, 72 недели
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 недели
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 72 недели
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 недели
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 72 недели
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 недели
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17246
- I8F-MC-GPHM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Описание плана:
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа:
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .