Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tirzepatid (LY3298176) hos deltakere etter et vekttapsprogram for livsstil (SURMOUNT-3)

23. mai 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhet av Tirzepatide én gang i uken versus placebo etter et intensivt livsstilsprogram hos deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller er overvektige med vektrelaterte komorbiditeter: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (SURMOUNT-3)

Dette er en studie av tirzepatid hos deltakere med fedme. Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan tirzepatid opprettholder kroppsvekten eller bidrar til vekttap etter et intensivt program for livsstilsendringer. Studien vil vare i ca. 2 år (29 besøk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

806

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1430
        • Glenny Corp
      • C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-480
        • Cline Research Center
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-110
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Forente stater
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of IN, LLC
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • American Health Network of IN, LLC
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • American Health Network of IN, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Mulvane
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 eller ≥27 kg/m2 og tidligere diagnostisert med minst 1 av følgende komorbiditeter: hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom
  • Historie om minst én mislykket diettforsøk for å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Endring i kroppsvekt større enn 5 kg innen 3 måneder før studiestart
  • Fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Historie om pankreatitt
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Anamnese med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene
  • Enhver livshistorie med et selvmordsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid
Tirzepatid administrert subkutant (SC)
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Administrert SC
Annen: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra randomisering i kroppsvekt
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Prosentvis endring fra randomisering i kroppsvekt
Randomisering, 72 uker
Prosentandel av deltakere med ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 72 uker
Andel deltakere med ≥5 % kroppsvektreduksjon
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder ≥80 % av kroppsvekten som går tapt under intensivt livsstilsprogram
Tidsramme: 72 uker
Andel av deltakerne som opprettholder ≥80 % av kroppsvekten tapt under et intensivt livsstilsprogram
72 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 72 uker
Andel av deltakerne som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
72 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 72 uker
Andel av deltakerne som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon
72 uker
Endring fra randomisering i midjeomkrets
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i midjeomkrets
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i kroppsvekt
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i kroppsvekt
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i BMI
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i SBP
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i DBP
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i totalt kolesterol
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i totalkolesterol
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i HDL
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i LDL
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Kolesterol
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i VLDL
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i triglyserider
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i triglyserider
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i frie fettsyrer
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i frie fettsyrer
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i fastende glukose
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i fastende glukose
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i HbA1c
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i HbA1c
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i fastende insulin
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i fastende insulin
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i kort skjema 36 Versjon 2 Health Survey (SF 36v2) Akutt form Fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
Short Form 36 Versjon 2 (SF-36v2) akuttform, 1 ukes tilbakekalling vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) på 8 domener; 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Domenescore er normbaserte og presentert i form av T-skårer, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse.
Randomisering, 72 uker
Endring fra randomisering i innvirkning av vekt på livskvalitet Lite kliniske forsøksversjon (IWQOL) Lite CT fysisk funksjon sammensatt poengsum
Tidsramme: Randomisering, 72 uker
IWQOL Lite-CT består av 20 elementer, som vurderer 2 primære domener for fedmerelatert HRQoL: Fysisk (7 elementer) og Psykososial (13 elementer). Et delsett med 5 elementer av det fysiske domenet - den sammensatte fysiske funksjonen - støttes også. Elementer i sammensatt fysisk funksjon beskriver fysiske påvirkninger knyttet til generelle og spesifikke fysiske aktiviteter. Individuelle sammensatte skala-skårer og en totalscore kan beregnes og presenteres på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre funksjon.
Randomisering, 72 uker
Endring fra baseline i absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 72 uker
Endring fra baseline i absolutt kroppsvekt
Baseline, 72 uker
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 72 uker
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Baseline, 72 uker
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, 72 uker
Endring fra baseline i BMI
Baseline, 72 uker
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 72 uker
Endring fra baseline i midjeomkrets
Baseline, 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17246
  • I8F-MC-GPHM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse:

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier:

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere