Kliininen tutkimus CKD-386:n siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset ≥ 19-vuotiaat
2. Paino ≥50 kg (mies) tai 45 kg (nainen), laskennallinen painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2

3. Ne, jotka täyttävät verenpainekriteerit seulontatestien aikana:

   • Systolinen verenpaine: 90-139 mmHg
   • Diastolinen verenpaine: 60-89 mmHg
4. Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä.
5. Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin kokeisiin, jotka perustuvat laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, serologia, urologia) ja 12-kytkentäisten EKG-tulosten seulonnassa.
6. Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen aikana.
7. Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitesteihin 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
2. Ne, jotka ottavat barbituraatteja ja muita vastaavia lääkkeitä, jotka voivat indusoida tai estää lääkeaineenvaihduntaa kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa.
3. Ne, jotka luovuttivat kokoverta tai afereesia 2 kuukauden tai 1 kuukauden kuluessa kunnioittavasti tai saivat verensiirron kuukauden sisällä.
4. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta lukuun ottamatta.

5. Ne, jotka ylittävät alkoholin ja tupakan kulutuksen alle kriteerien

   • Alkoholi: Mies_21 lasia/viikko, nainen_14 lasia/viikko (1 lasi:

   Soju 50 ml, viini 30 ml tai olut 250 ml)

   • Tupakointi: 20 savuketta/päivä

6. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet

   • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeen pääaineosille tai komponenteille
   • Vaikea maksan vajaatoiminta, sapen atresia tai kolestaasi
   • Potilaat, joilla on perinnöllinen angioedeema tai joilla on aiemmin ollut angioedeemaa ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien hoidossa
   • Diabetes mellitus
   • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) <60 ml / min / 1,73 m^2]
   • Munuaisten verisuonten hypertensiopotilaat
   • Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien selittämättömät jatkuvat seerumin transaminaasitason nousut tai kohonneet seerumin transaminaasiarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan
   • Potilaat, joilla on myopatia tai joilla on suvussa tai geneettisesti esiintynyt myopatiaa
   • Kilpirauhasen vajaatoiminta
   • Jos sinulla on aiemmin ollut lihastoksisuutta muille HMG-CoA:ta konvertoiville entsyymeille tai fibraattiluokan lääkkeille
7. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
8. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
9. Raskaana oleva tai imettävä nainen.