Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CKD-386

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
2. Gewicht ≥50 kg (Mann) oder 45 kg (Frau), mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2

3. Diejenigen, die die Blutdruckkriterien während der Screening-Tests erfüllen:

   • Systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck: 60 bis 89 mmHg
4. Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine auffälligen Symptome oder Befunde haben.
5. Diejenigen, die für klinische Studien auf der Grundlage von Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening in Frage kommen.
6. Diejenigen, die während der Teilnahme an einer klinischen Studie der Empfängnisverhütung zustimmen.
7. Personen, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
2. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung von Prüfprodukten Barbiturat und verwandte Arzneimittel einnehmen, die eine Induktion oder Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels verursachen können.
3. Diejenigen, die respektvoll Vollblut oder Apherese innerhalb von 2 Monaten oder 1 Monat gespendet oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben.
4. Diejenigen, die eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und einer Hernienoperation.

5. Diejenigen, die einen Alkohol- und Zigarettenkonsum als unten Kriterien überschreiten

   • Alkohol: Mann_21 Gläser/Woche, Frau_14 Gläser/Woche (1 Glas:

   Soju 50 ml, Wein 30 ml oder Bier 250 ml)

   • Rauchen: 20 Zigaretten/Tag

6. Patienten mit folgenden Erkrankungen

   • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile oder Komponenten des Prüfpräparats
   • Schwere Leberfunktionsstörung, Gallengangsatresie oder Cholestase
   • Patienten mit hereditärem Angioödem oder mit Angioödem in der Vorgeschichte bei der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
   • Diabetes Mellitus
   • Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung [glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
   • Patienten mit renaler vaskulärer Hypertonie
   • Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich ungeklärter anhaltender Serumtransaminase-Erhöhungen oder erhöhter Serumtransaminase-Erhöhungen um mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze
   • Patienten mit Myopathie oder mit einer familiären oder genetischen Vorgeschichte von Myopathie
   • Hypothyreose
   • Wenn Sie eine Vorgeschichte von Muskeltoxizität für andere HMG-CoA-umwandelnde Enzyme oder Medikamente der Fibrate-Klasse haben
7. Diejenigen, die genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben.
8. Diejenigen, die von Prüfärzten als unzureichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.