- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04673864
Een klinische proef om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CKD-386 te evalueren
Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-sequenties, 4-periode, cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van CKD-386 te evalueren met gelijktijdige toediening van D012, D326 en D337 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, republiek van, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 jaar
- Gewicht ≥50 kg (man) of 45 kg (vrouw), met berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2
Degenen die voldoen aan de bloeddrukcriteria tijdens screeningtests:
- Systolische bloeddruk: 90 tot 139 mmHg
- Diastolische bloeddruk: 60 tot 89 mmHg
- Degenen die geen aangeboren ziekten of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben.
- Degenen die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken op basis van laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, serologie, urologie) en 12-lead ECG-resultaten bij screening.
- Degenen die akkoord gaan met anticonceptie tijdens de deelname aan een klinische proef.
- Personen die vrijwillig besluiten deel te nemen en akkoord gaan met de waarschuwingen nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig hebben begrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan bio-equivalentietests binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen.
- Degenen die barbituraat en verwante geneesmiddelen gebruiken die inductie of remming van het geneesmiddelmetabolisme kunnen veroorzaken binnen 1 maand vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten.
- Degenen die binnen 2 maanden of 1 maand respectvol volbloed of aferese hebben gedoneerd, of binnen een maand een bloedtransfusie hebben gekregen.
- Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties.
Wie een alcohol- en sigarettenconsumptie overschrijdt, voldoet dan aan onderstaande criteria
- Alcohol: Man_21 glazen/week, Vrouw_14 glazen/week (1 glas:
Soju 50 ml, wijn 30 ml of bier 250 ml)
- Roken: 20 sigaretten/dag
Patiënten met de volgende ziekten
- Patiënten met overgevoeligheid voor de hoofdbestanddelen of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ernstige leverfunctiestoornis, galgangatresie of cholestase
- Patiënten met erfelijk angio-oedeem of met een voorgeschiedenis van angio-oedeem bij de behandeling van ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten
- Suikerziekte
- Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie [glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml / min / 1,73 m^2]
- Renale vasculaire hypertensiepatiënten
- Patiënten met een actieve leveraandoening, waaronder onverklaarde aanhoudende serumtransaminaseverhogingen of verhoogde serumtransaminaseverhogingen van meer dan driemaal de normale bovengrens
- Patiënten met myopathie of een voorgeschiedenis van familiale of genetische voorgeschiedenis van myopathie
- Hypothyreoïdie
- Als u een voorgeschiedenis heeft van spiertoxiciteit voor andere HMG-CoA-converterende enzymen of geneesmiddelen uit de fibraatklasse
- Degenen die genetische problemen hebben, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
- Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische studie.
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 1
Periode 1: D012, D326, D337- Een enkele orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand Periode 2: CKD-386- Een enkele orale dosis van 1 tablet in nuchtere toestand Periode 3: D012, D326, D337- Een enkele orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand Periode 4: CKD-386- Een enkele orale dosis van 1 tablet in nuchtere toestand |
QD, PO
QD, PO
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 2
Periode 1: CKD-386- Een enkele orale dosis van 1 tablet in nuchtere toestand Periode 2: D012, D326, D337- Een enkele orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand Periode 3: CKD-386- Een enkele orale dosis van 1 tablet in nuchtere toestand Periode 4: D012, D326, D337- Een enkele orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand |
QD, PO
QD, PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUCt van CKD-386
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
AUCt: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd
|
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
Cmax van CKD-386
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
|
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUCinf van CKD-386
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
AUCinf: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot ∞
|
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
Tmax van CKD-386
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
Tmax: Tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
AUCt/AUCinf van CKD-386
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
AUCt/AUCinf
|
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
T1/2 van CKD-386
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
T1/2: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A83_06BE1919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypertensie en dyslipidemie
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op CKD-386
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidAlopeciaKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalVoltooid