Un essai clinique pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique du CKD-386

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans
2. Poids ≥ 50 kg (homme) ou 45 kg (femme), avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 30 kg/m2

3. Ceux qui répondent aux critères de pression artérielle lors des tests de dépistage :

   • Pression artérielle systolique : 90 à 139 mmHg
   • Pression artérielle diastolique : 60 à 89 mmHg
4. Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou de maladies chroniques et qui n'ont pas de symptômes ou de résultats anormaux.
5. Ceux qui sont éligibles pour les essais cliniques basés sur les résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang, sérologie, urologie) et ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
6. Ceux qui acceptent la contraception pendant la participation à l'essai clinique.
7. Les personnes qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou participé à des tests de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments d'essai clinique.
2. Ceux qui prennent des barbituriques et tout médicament apparenté pouvant provoquer une induction ou une inhibition du métabolisme des médicaments dans le mois précédant la première administration de produits expérimentaux.
3. Ceux qui ont donné du sang total ou une aphérèse dans les 2 mois ou 1 mois respectueusement, ou ont reçu une transfusion sanguine dans le mois.
4. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie.

5. Ceux qui dépassent une consommation d'alcool et de cigarettes inférieure aux critères

   • Alcool : Homme_21 verres/semaine, Femme_14 verres/semaine (1 verre :

   Soju 50 mL, vin 30 mL ou bière 250 mL)

   • Tabagisme : 20 cigarettes/jour

6. Patients atteints des maladies suivantes

   • Patients présentant une hypersensibilité aux principaux constituants ou composants du médicament expérimental
   • Insuffisance hépatique sévère, atrésie des voies biliaires ou cholestase
   • Patients présentant un angio-œdème héréditaire ou ayant des antécédents d'angio-œdème dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
   • Diabète sucré
   • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère [débit de filtration glomérulaire (DFGe) <60 mL/min/1,73 m^2]
   • Patients atteints d'hypertension vasculaire rénale
   • Patients atteints d'une maladie hépatique active, y compris des élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques ou des élévations élevées des transaminases sériques supérieures à trois fois la limite supérieure normale
   • Patients atteints de myopathie ou ayant des antécédents familiaux ou génétiques de myopathie
   • Hypothyroïdie
   • Si vous avez des antécédents de toxicité musculaire pour d'autres enzymes de conversion de l'HMG-CoA ou des médicaments de la classe des fibrates
7. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
8. Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à cette étude clinique par les investigateurs.
9. Femme enceinte ou qui allaite.