Et klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af CKD-386

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
2. Vægt ≥50 kg (mand) eller 45 kg (kvinde), med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2

3. De, der opfylder blodtrykskriterierne under screeningstests:

   • Systolisk blodtryk: 90 til 139 mmHg
   • Diastolisk blodtryk: 60 til 89 mmHg
4. Dem, der ikke har nogen medfødte sygdomme eller kroniske sygdomme og ikke har nogen unormale symptomer eller fund.
5. De, der er berettiget til kliniske forsøg baseret på laboratorie(hæmatologi, blodkemi, serologi, urologi) og 12-aflednings EKG-resultater ved screening.
6. Dem, der accepterer prævention under deltagelse i kliniske forsøg.
7. Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne, efter fuldt ud at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der modtog forsøgsprodukter eller deltog i bioækvivalenstest inden for 6 måneder før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg.
2. De, der tager barbiturat og andre beslægtede lægemidler, som kan forårsage induktion eller hæmning af lægemiddelmetabolisme inden for 1 måned før den første administration af forsøgsprodukter.
3. De, der donerede fuldblod eller aferese inden for 2 måneder eller 1 måned respektfuldt, eller modtog blodtransfusion inden for en måned.
4. Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi.

5. De, der overstiger et alkohol- og cigaretforbrug end under kriterierne

   • Alkohol: Mand_21 glas/uge, Kvinde_14 glas/uge (1 glas:

   Soju 50 ml, vin 30 ml eller øl 250 ml)

   • Rygning: 20 cigaretter/dag

6. Patienter med følgende sygdomme

   • Patienter med overfølsomhed over for hovedbestanddelene eller komponenterne i forsøgslægemidlet
   • Svært nedsat leverfunktion, galdeatresi eller kolestase
   • Patienter med arvelig angioødem eller med angioødem i anamnesen i behandlingen af ​​ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister
   • Diabetes mellitus
   • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens [glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2]
   • Renal vaskulær hypertension patienter
   • Patienter med aktiv leversygdom, inklusive uforklarlige vedvarende serumtransaminasestigninger eller forhøjede serumtransaminasestigninger større end tre gange den normale øvre grænse
   • Patienter med myopati eller har en familiehistorie eller genetisk historie med myopati
   • Hypothyroidisme
   • Hvis du tidligere har haft muskeltoksicitet for andre HMG-CoA-omdannende enzymer eller lægemidler i fibratklassen
7. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption.
8. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i denne kliniske undersøgelse af efterforskere.
9. Kvinde, der er gravid eller ammer.