Um ensaio clínico para avaliar a tolerabilidade e farmacocinética de CKD-386

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos
2. Peso ≥50kg (homem) ou 45kg (mulher), com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2

3. Aqueles que atendem aos critérios de pressão arterial durante os testes de triagem:

   • Pressão arterial sistólica: 90 a 139 mmHg
   • Pressão arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
4. Aqueles que não têm doenças congênitas ou doenças crônicas e não apresentam sintomas ou achados anormais.
5. Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos com base em resultados laboratoriais (hematologia, química do sangue, sorologia, urologia) e ECG de 12 derivações na triagem.
6. Aqueles que concordam com a contracepção durante a participação no ensaio clínico.
7. Indivíduos que voluntariamente decidem participar e concordam em cumprir os cuidados após entenderem completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de testes de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico.
2. Aqueles que tomam barbitúricos e quaisquer drogas relacionadas que possam causar indução ou inibição do metabolismo da droga dentro de 1 mês antes da primeira administração de produtos experimentais.
3. Aqueles que doaram sangue total ou aférese dentro de 2 meses ou 1 mês, respectivamente, ou receberam transfusão de sangue dentro de um mês.
4. Aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia.

5. Aqueles que excedem o consumo de álcool e cigarro abaixo dos critérios

   • Álcool: Homem_21 copos/semana, Mulher_14 copos/semana (1 copo:

   Soju 50mL, Vinho 30mL ou Cerveja 250mL)

   • Tabagismo: 20 cigarros/dia

6. Pacientes com as seguintes doenças

   • Pacientes com hipersensibilidade aos principais constituintes ou componentes do medicamento experimental
   • Insuficiência hepática grave, atresia biliar ou colestase
   • Doentes com angioedema hereditário ou com história de angioedema em tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas dos recetores da angiotensina II
   • diabetes melito
   • Pacientes com insuficiência renal moderada a grave [taxa de filtração glomerular (TFGe) <60 mL/min/1,73m^2]
   • Pacientes com Hipertensão Vascular Renal
   • Pacientes com doença hepática ativa, incluindo elevações persistentes inexplicadas das transaminases séricas ou elevações elevadas das transaminases séricas superiores a três vezes o limite superior normal
   • Pacientes com miopatia ou com história familiar ou história genética de miopatia
   • hipotireoidismo
   • Se você tem histórico de toxicidade muscular por outras enzimas conversoras de HMG-CoA ou drogas da classe dos fibratos
7. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
8. Aqueles que são considerados insuficientes para participar neste estudo clínico pelos investigadores.
9. Mulher que está grávida ou amamentando.