En klinisk prövning för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för CKD-386

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna volontärer i åldern ≥ 19 år
2. Vikt ≥50 kg (man) eller 45 kg (kvinna), med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2

3. De som uppfyller blodtryckskriterierna under screeningtest:

   • Systoliskt blodtryck: 90 till 139 mmHg
   • Diastoliskt blodtryck: 60 till 89 mmHg
4. De som inte har några medfödda sjukdomar eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala symtom eller fynd.
5. De som är berättigade till kliniska prövningar baserade på laboratorie(hematologi, blodkemi, serologi, urologi) och 12-avlednings EKG-resultat vid screening.
6. De som går med på preventivmedel under deltagande i klinisk prövning.
7. Individer som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

1. De som fick prövningsprodukter eller deltog i bioekvivalenstest inom 6 månader före den första administreringen av kliniska prövningsläkemedel.
2. De som tar barbiturat och andra relaterade läkemedel som kan orsaka induktion eller hämning av läkemedelsmetabolism inom 1 månad före den första administreringen av prövningsprodukter.
3. De som donerat helblod eller aferes inom 2 månader eller 1 månad respektfullt, eller fått blodtransfusion inom en månad.
4. De som har en historia av gastrointestinala operationer förutom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation.

5. De som överskrider en alkohol- och cigarettkonsumtion än under kriterierna

   • Alkohol: Man_21 glas/vecka, kvinna_14 glas/vecka (1 glas:

   Soju 50 ml, vin 30 ml eller öl 250 ml)

   • Rökning: 20 cigaretter/dag

6. Patienter med följande sjukdomar

   • Patienter med överkänslighet mot huvudbeståndsdelarna eller komponenterna i prövningsläkemedlet
   • Svårt nedsatt leverfunktion, gallatresi eller kolestas
   • Patienter med ärftligt angioödem eller med angioödem i anamnesen vid behandling av ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister
   • Diabetes mellitus
   • Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion [glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2]
   • Renal vaskulär hypertoni patienter
   • Patienter med aktiv leversjukdom, inklusive oförklarliga ihållande förhöjda serumtransaminaser eller förhöjda serumtransaminashöjningar som är större än tre gånger den normala övre gränsen
   • Patienter med myopati eller har en familjehistoria eller genetisk historia av myopati
   • Hypotyreos
   • Om du har en historia av muskeltoxicitet för andra HMG-CoA-omvandlande enzymer eller läkemedel av fibratklass
7. De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
8. De som bedöms vara otillräckliga för att delta i denna kliniska studie av utredarna.
9. Kvinna som är gravid eller ammar.