Клинические испытания для оценки переносимости и фармакокинетики CKD-386

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 лет
2. Вес ≥50 кг (мужчина) или 45 кг (женщина), расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2

3. Те, кто соответствует критериям артериального давления во время скрининговых тестов:

   • Систолическое артериальное давление: от 90 до 139 мм рт.ст.
   • Диастолическое артериальное давление: от 60 до 89 мм рт.ст.
4. Те, у кого нет врожденных заболеваний или хронических заболеваний и нет аномальных симптомов или результатов.
5. Те, кто имеет право на участие в клинических испытаниях на основании лабораторных (гематология, биохимический анализ крови, серология, урология) и результатов ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
6. Те, кто соглашается на контрацепцию во время участия в клиническом исследовании.
7. Лица, которые добровольно принимают решение об участии и соглашаются соблюдать меры предосторожности после полного понимания подробного описания этого клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Те, кто получил исследуемые продукты или участвовал в тестах на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого введения препаратов для клинических испытаний.
2. Те, кто принимает барбитураты и любые родственные им препараты, которые могут вызвать индукцию или ингибирование метаболизма лекарств в течение 1 месяца до первого введения исследуемых продуктов.
3. Те, кто сдал цельную кровь или аферез в течение 2 месяцев или 1 месяца с уважением, или получил переливание крови в течение месяца.
4. Те, у кого в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи.

5. Те, кто превышает потребление алкоголя и сигарет, чем ниже критериев

   • Алкоголь: мужчина_21 рюмка в неделю, женщина_14 рюмка в неделю (1 стакан:

   Соджу 50 мл, вино 30 мл или пиво 250 мл)

   • Курение: 20 сигарет в день.

6. Пациенты со следующими заболеваниями

   • Пациенты с повышенной чувствительностью к основным составляющим или компонентам исследуемого препарата.
   • Тяжелая печеночная недостаточность, атрезия желчевыводящих путей или холестаз
   • Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком или с ангионевротическим отеком в анамнезе при лечении ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II
   • Сахарный диабет
   • Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени [скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м^2]
   • Пациенты с почечной сосудистой гипертензией
   • Пациенты с активным заболеванием печени, включая необъяснимое стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке или повышение уровня трансаминаз в сыворотке, превышающее верхний предел нормы более чем в три раза.
   • Пациенты с миопатией или имеющие семейную или генетическую историю миопатии
   • Гипотиреоз
   • Если у вас в анамнезе мышечная токсичность других ферментов, превращающих ГМГ-КоА, или препаратов класса фибратов.
7. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
8. Те, кого исследователи считают недостаточным для участия в этом клиническом исследовании.
9. Женщина, которая беременна или кормит грудью.