Uno studio clinico per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica di CKD-386

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età ≥ 19 anni
2. Peso ≥50 kg (uomo) o 45 kg (donna), con indice di massa corporea (BMI) calcolato da 18 a 30 kg/m2

3. Coloro che soddisfano i criteri di pressione sanguigna durante i test di screening:

   • Pressione arteriosa sistolica: da 90 a 139 mmHg
   • Pressione sanguigna diastolica: da 60 a 89 mmHg
4. Coloro che non hanno malattie congenite o malattie croniche e non hanno sintomi o reperti anomali.
5. Coloro che sono idonei per studi clinici basati su risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, urologia) e ECG a 12 derivazioni allo screening.
6. Coloro che accettano la contraccezione durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.
7. Le persone che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o hanno partecipato a test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali.
2. Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati che possono causare induzione o inibizione del metabolismo del farmaco entro 1 mese prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali.
3. Coloro che hanno donato sangue intero o aferesi entro 2 mesi o 1 mese rispettivamente, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro un mese.
4. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia.

5. Coloro che superano il consumo di alcol e sigarette rispetto ai criteri inferiori

   • Alcol: Uomo_21 bicchieri/settimana, Donna_14 bicchieri/settimana (1 bicchiere:

   Soju 50 ml, vino 30 ml o birra 250 ml)

   • Fumo: 20 sigarette al giorno

6. Pazienti con le seguenti malattie

   • Pazienti con ipersensibilità ai principali costituenti o componenti del farmaco sperimentale
   • Grave insufficienza epatica, atresia biliare o colestasi
   • Pazienti con angioedema ereditario o con anamnesi di angioedema in trattamento con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II
   • Diabete mellito
   • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave [velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
   • Pazienti con ipertensione vascolare renale
   • Pazienti con malattia epatica attiva, inclusi aumenti delle transaminasi sieriche persistenti inspiegabili o aumenti delle transaminasi sieriche superiori a tre volte il limite superiore normale
   • Pazienti con miopatia o con una storia familiare o genetica di miopatia
   • Ipotiroidismo
   • Se hai una storia di tossicità muscolare per altri enzimi di conversione dell'HMG-CoA o farmaci della classe dei fibrati
7. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
8. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare a questo studio clinico dagli investigatori.
9. Donna in gravidanza o allattamento.