Badanie kliniczne oceniające tolerancję i farmakokinetykę CKD-386

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat
2. Waga ≥50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta), przy wyliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2

3. Ci, którzy spełniają kryteria ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych:

   • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 139 mmHg
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 do 89 mmHg
4. Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych lub chorób przewlekłych i nie mają nieprawidłowych objawów lub wyników.
5. Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, urologia) i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badań przesiewowych.
6. Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję podczas udziału w badaniu klinicznym.
7. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się zastosować do ostrzeżeń, po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków z badań klinicznych.
2. Ci, którzy przyjmują barbiturany i inne podobne leki, które mogą powodować indukcję lub hamowanie metabolizmu leków w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanych produktów.
3. Ci, którzy oddali krew pełną lub dokonali aferezy w ciągu 2 miesięcy lub odpowiednio 1 miesiąca lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu miesiąca.
4. Ci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny.

5. Ci, którzy przekraczają spożycie alkoholu i papierosów niż poniżej kryteriów

   • Alkohol: Mężczyzna_21 szklanek/tydzień, Kobieta_14 szklanek/tydzień (1 szklanka:

   Soju 50 ml, Wino 30 ml lub Piwo 250 ml)

   • Palenie: 20 papierosów dziennie

6. Pacjenci z następującymi chorobami

   • Pacjenci z nadwrażliwością na główne składniki lub składniki badanego leku
   • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, atrezja lub cholestaza dróg żółciowych
   • Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II
   • Cukrzyca
   • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek [współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
   • Pacjenci z nadciśnieniem nerkowym
   • Pacjenci z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnionym utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy lub zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej trzykrotności górnej granicy normy
   • Pacjenci z miopatią lub mają rodzinną lub genetyczną historię miopatii
   • niedoczynność tarczycy
   • Jeśli masz historię toksyczności mięśni dla innych enzymów konwertujących HMG-CoA lub leków klasy fibratów
7. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
8. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w tym badaniu klinicznym.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.