TUTUSTU FMR: PLAR-implantti- ja toimitusjärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoitoon
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Polares Medical SA
Varhainen toteutettavuustutkimus PLAR-implantti- ja toimitusjärjestelmästä toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoitoon (EXPLORE FMR)
Varhainen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PLAR-implantti- ja toimitusjärjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta vaikean funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoidossa ja kerätä alustavia tietoja sen toimivuudesta, mikä antaa ohjeita tulevaa kliinistä kehitystä varten.
Tutkimus on yhden haaran rekisteri, jossa viimeinen seurantakäynti on 5 vuotta intervention jälkeen.
Tutkimukseen otetaan enintään 10 potilasta yhdessä (1) Brasilian keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaniset menetelmät MR:n hoitoon lupaavat vähentää MR:tä riittävästi ilman avosydänleikkaukseen tyypillisesti liittyviä riskejä.
Lisäksi on olemassa tyydyttämätön kliininen tarve potilaille, joilla on vaikea MR ja joilta evätään tai evätään leikkaus suuren riskin vuoksi. Perkutaaninen hoito tarjoaa näille potilaille uudenlaisen vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon, jonka tavoitteena on vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta nykyisen lääkehoidon lisäksi. Polares Medical PLAR -implantti- ja -annostelujärjestelmä on katetriin perustuva tekniikka, joka on suunniteltu implantoimaan pysyvästi proteesi käyttämällä transvenoosista/transseptaalista lähestymistapaa, joka lisää takaosan mitraaliläppälehteä ja parantaa yhteensopivuutta etulehtisen kanssa. Hyväksytty reunasta reunaan -korjaus on jo osoitettu käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi korkean riskin MR-potilaille. Hoito näillä laitteilla rajoittuu kuitenkin tiettyihin anatomioihin ja vaatii usein useita laitteita, mikä lisää kliinistä riskiä, lisää toimenpiteeseen kuluvaa aikaa ja voi johtaa jäännösMR-tilaan. PLAR-implantti- ja toimitusjärjestelmä on suunniteltu voittamaan ja lieventämään joitakin näistä puutteista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Keskivaikeaa suurempi toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (aste 3+ tai korkeampi), joka on vahvistettu transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) 90 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
- Potilaan STS-pistemäärän on oltava alle 10 %
- Suuri kirurginen riski tavanomaiseen mitraalisen korjaukseen tai korvaamiseen morfologisten kriteerien vuoksi (esim. esitteen tai renkaan kalkkeutumia), mutta toimintakelpoinen paikallisen sydäntiimin arvioimana, joka koostuu mitraaliläpän leikkauksesta kokeneesta sydänkirurgista ja mitraaliläpän sairauden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon perehtyneestä kardiologista
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun IRB/EC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
- Hoitava lääkäri ja potilas sopivat, että potilas voi palata kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio
- Vaikea aortan ahtauma tai vajaatoiminta
- Vaikea mitraalirenkaan kalkkeutuminen
- Sairas mitraalisen anteriorinen lehtinen, kuten vinoutuma / prolapsi / voimakas kalkkiutuminen
- Implantoitu onttolaskimosuodatin
- Reisiluun suonet, joissa on vakavia kulmauksia ja kalkkeutumista
- Vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE) tai MDCT-skannaukseen
- Aktiivinen infektio tai endokardiitti
- Aiempi mitraaliläpän leikkaus
- Aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto
- Keuhkovaltimon systolinen hypertensio > 70 mmHg
- Todisteet sydämensisäisestä, onttolaskimosta (IVC) tai reisiluun laskimotukosta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Tahdistimen istuttaminen tai tarkistaminen alle 30 päivää ennen toimenpidettä
- Oireinen sepelvaltimotauti hoidettu < 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Interventiota vaativa sydäninfarkti < 30 päivää ennen tutkimustoimenpidettä
- Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi), hypertrofiset tai restriktiiviset kardiomyopatiat ja supistava perikardiitti
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto < 90 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Aivohalvaus < 180 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa tarvitseva potilas
- Kardiogeeninen sokki ilmoittautumisen yhteydessä
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai leukopenia (valkosolut < 3 000 mcL) tai akuutti anemia (Hb < 9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000 solua mcL)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille, nitinolille, tantaalille tai allergia varjoaineille, joita ei voida esilääkittää
- Vaikea dementia tai toimintakyvyn puute, joka johtuu olosuhteista, jotka johtavat joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estävät itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttavat perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seuranta-arviointien noudattamista.
- Hätätilanteet
- Yrityksen työntekijät tai heidän perheenjäsenensä
- Potilas on holhouksen alainen
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen tutkimus PLAR-implantti- ja toimitusjärjestelmästä
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat tutkimuslaitteen
|
PLAR-implantti asetetaan mitraaliläpän takarenkaaseen käyttämällä sen annostelujärjestelmää reisisuoneen pääsyn ja transeptaalisen pistoksen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Ensisijainen turvallisuustulos
|
30 päivän seuranta
|
|
Muutoksen ilmaantuvuus lähtötasosta kohtalaiseen tai vähäisempään mitraaliseen regurgitaatioon (aste 2+ tai vähemmän) 2D TTE:n ensisijaisen suorituskyvyn päätepisteen mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
|
30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten turvallisuustapahtumien määrä MVARC2-määritelmien mukaisesti
Aikaikkuna: Seuranta 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
|
Seuranta 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Tekninen onnistumisprosentti MVARC2-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Tekninen menestys mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien seuraavien on oltava olemassa teknisen menestyksen saavuttamiseksi:
|
Tekninen menestys mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti MVARC2-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Menettelyn onnistumista mitataan 30 päivän seurannalla
|
Molempien seuraavien on oltava läsnä prosessin onnistumiseksi:
|
Menettelyn onnistumista mitataan 30 päivän seurannalla
|
|
Laitteen onnistumisprosentti MVARC 2 -määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Laitteen menestystä mitataan 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden seurannan aikana.
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä, jotta laite onnistuu:
|
Laitteen menestystä mitataan 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden seurannan aikana.
|
|
Potilaan onnistumisprosentti MVARC2-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Potilaan menestystä mitataan 12 kuukauden seurannassa
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä potilaan onnistumiseksi:
|
Potilaan menestystä mitataan 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura A Brenton, Polares Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisten tutkimusten tulokset jaetaan tutkijoille, kun tutkimus on rekisteröity ja tutkimustiedot valmistetaan esitettäväksi lääketieteellisessä konferenssissa tai julkaistavaksi lääketieteellisessä lehdessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .